Haben Sie Fragen zur Navigation im Leben mit Diabetes? Fragen Sie D’Mine! Unsere wöchentliche Ratgeber-Kolumne, die von dem Veteranen Typ 1 und Diabetes-Autor Wil Dubois moderiert wird. Diese Woche spricht Wil über Prädiabetes und das heikle Thema, zu verhindern, dass sich Typ-2-Diabetes auf lange Sicht einstellt.
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Peter, Prädiabetiker aus Maine, schreibt: Ich habe ein Interesse an der Verwendung von Actos und Saxagliptan zur Behandlung von Prädiabetes. Kannst du helfen? ich habe gelesen Ihr Artikel wo Sie sagen, dass Off-Label-Verwendung von Actos zur Behandlung von Prädiabetes häufig ist. Können Sie das quantifizieren? Haben Sie die gleichen Informationen über Saxagliptan? Handelt es sich auch um ein ärztliches Phänomen oder um Takeda und AstraZeneca, die Arzneimittelhersteller?
Wil @ Ask D’Mine antwortet: Wow. Nichts im Internet stirbt jemals, oder? Es gibt keinen Datumsstempel auf dem Artikel, auf den Sie sich bezogen haben, und es ist viele, viele Jahre her, seit ich für diese Leute geschrieben habe - obwohl ich sehe, dass ich anscheinend vor nur sieben Tagen eine Frage auf ihrer Website beantwortet habe. Entweder beantworte ich Diabetesfragen im Schlaf (immer eine Möglichkeit) oder sie recyceln altes Material und lassen es neu aussehen. Nun, es gehört ihnen zu recyceln, aber ich finde, dass ein Haar auf der schäbigen Seite ist.
Trotzdem habe ich das kurze Stück, nach dem Sie fragen, noch einmal gelesen und es ist nicht sehr veraltet, obwohl ich der Meinung bin, dass es jetzt in seinem Grab sein sollte.
Off-Label-Verwendung
Aber weiter zu Ihren Fragen: Zuerst zur Off-Label-Verwendung. Hier ist der Deal: Die meisten Medikamente können tatsächlich mehr als eine Sache tun, aber es dauert ewig, bis ein Medikament für eine einmalige Anwendung zugelassen wird, geschweige denn für ein Portfolio von Anwendungen. In Bezug auf die Rentabilität haben Medikamente eine kurze Haltbarkeit, bevor der Patentschutz erlischt und das Geheimrezept des Obersten im Internet landet. All dies bedeutet, dass die Hersteller von Arzneimitteln wenig Motivation haben, zusätzliche Indikationen der FDA zu verfolgen, selbst wenn die Hersteller guten Grund zu der Annahme haben, dass ein bestimmtes Medikament für andere Gesundheitszustände wirksam eingesetzt werden könnte.
Betreten Sie die Ärzte. Das wissen sie auch. So viele Ärzte beobachten die klinische Forschung in ihren jeweiligen Bereichen genau und wenn sie lesen, dass ein Medikament für etwas, für das es nicht zugelassen ist, eine gute Wirkung hat, können sie es auch ohne Etikett verschreiben. Off-Label bedeutet einfach, dass das Medikament für einen Zustand verabreicht wird, der nicht in seiner Zulassung aufgeführt ist - seine „Kennzeichnung“. Um es klar auszudrücken, können Dokumente vorschreiben, was sie wollen. Nun ... früher konnten sie es.
Geben Sie die Krankenkassen ein. Immer auf der Suche nach Möglichkeiten, die Deckung von Dingen zu verweigern und damit ihre Gewinne so weit wie möglich zu erhalten, besteht der neueste Trick der Versicherungsunternehmen darin, die Deckung für Off-Label-Medikamente zu verweigern, oft unter dem Deckmantel der Patientensicherheit, und so etwas wie: Wir kümmern uns zu sehr um Sie, als dass dieser böse alte Arzt ein Medikament für eine Verwendung verschreiben könnte, die die FDA nicht zugelassen hat. Ja. Richtig.Als Randnotiz war es früher so, dass jeder Arzt erfolgreich einen Off-Label-Rx abdecken konnte. Vor einigen Jahren hatten nur Spezialisten Glück, und jetzt haben es selbst eng fokussierte Profis schwer.
All dies sagte, wie häufig war Off-Label-Verwendung, als es einfach war? Untersuchungen aus dem Jahr 2006 zeigten, dass 21% von alle Rezepte geschrieben waren off label. In Bezug auf Ihre Anfrage, dass ich quantifiziere, wie häufig Actos für Prädiabetes verschrieben wurde, kann ich leider keine spezifischen Daten dazu finden oder sogar darüber, wie viele Diabetesmedikamente als Klasse Rx-off-label waren. Als ich dieses Originalstück schrieb, sah ich, dass es ziemlich häufig vorkam, aber wie oben erwähnt, hat sich die Welt seitdem sehr verändert. Tatsächlich bin ich zuversichtlich, dass der Prozentsatz von alle Die Off-Label-Verschreibung ist jetzt aufgrund mangelnder Deckung dramatisch niedriger. Bedenken Sie jedoch, dass die meisten Medikamente so teuer sind, dass es zweifelhaft ist, ob Sie es sich leisten können, eine Off-Label-Behandlung aus eigener Tasche zu bezahlen, wenn Ihre Versicherung nicht hilft. Ich vermute, dass die Off-Label-Verschreibung von Actos noch weiter reduziert ist. Warum ist das so?
Nun, Actos war auf einer wilden Fahrt, seit ich das letzte Mal darüber geschrieben habe.
Welche Medikamente wirken bei Prädiabetes?
Nach einer kurzen Zeit als eines der meistverkauften Medikamente der Welt bekam die Klasse der Medikamente, zu der Actos gehört, Thiazolidindione (TZDs), ein blaues Auge, wenn es um langfristige Nebenwirkungen ging, die schnell an Popularität gewannen und nie erholt. Aber abgesehen davon, haben sie im Moment wirklich bei Prädiabetes geholfen? Ja. Tatsächlich gab es eine Reihe von Studien, die zeigten, dass Medikamente der TZD-Klasse das Auftreten von Typ-2-Diabetes bei Menschen mit Prädiabetes verzögern können. Natürlich wurden die meisten dieser Studien vor dem Herbst durchgeführt, als TZDs First-Line-Medikamente gegen Diabetes waren. Derzeit sind sie aus Haftungssicht quasi toxisch.
Was Saxagliptan betrifft, so ist das ein ganz anderer Fischkessel. Actos wurde erstmals 1999 zugelassen und Saxagliptan ein ganzes Jahrzehnt später, als es noch im Besitz von Bristol-Myers Squibb war. Das Medikament scheint nicht so umfassend untersucht worden zu sein wie TZDs für Prädiabetes. Ich habe Hinweise auf zwei klinische Studien gefunden, die in der Vergangenheit rekrutiert wurden, konnte jedoch keine Ergebnisse finden. Vielleicht sind sie noch in Arbeit. Vielleicht habe ich sie einfach vermisst. Oder vielleicht wurden sie begraben. Auf jeden Fall scheint es nicht so viele Beweise dafür zu geben, dass Saxagliptan gegen Prädiabetes wirksam ist wie bei den TZDs. Und wie TZDs ist auch Saxagliptan nicht ohne Nebenwirkungsrisiken. Die FDA hat kürzlich auf ihrem Etikett eine Warnung zum Risiko einer Herzinsuffizienz angebracht.
Die Nutzen-Risiko-Gleichung
Diabetes wird Sie durcheinander bringen. Nun, es hat sowieso das Potenzial, also wenn Diabetes verzögert oder ganz vermieden werden kann, können wir uns alle einig sein, dass dies eine gute Sache wäre. Es sei denn, das Medikament, das Sie einnehmen, um Diabetes zu verzögern oder zu vermeiden, bringt Sie noch schlimmer durcheinander. In welchem Fall haben Sie gewonnen?
Und das ist der Kern des Problems, starke Medikamente gegen eine sich entwickelnde Krankheit einzunehmen, die selbst nur ein Kätzchen ist - selbstverständlich, eines, das eines Tages zum Tiger heranwachsen wird. Hier ist jedoch Vorsicht geboten. Diese Medikamente können schwerwiegende Nebenwirkungen haben. Angesichts der zahlreichen Beweise denke ich jedoch, dass Sie möglicherweise in der Lage sind, die Einnahme von Actos zu begründen, solange Sie noch keine anderen kardiovaskulären Risikofaktoren haben (einschließlich einer starken Familienanamnese). Und wenn Ihr Arzt einige Daten zu Saxagliptan gefunden hat, die ich verpasst habe, gilt dies auch. Aber zwei Medikamente mit dunklen Wolken in ihren Silberstreifen nehmen?
Nein, das kann ich nicht sehen. Für mich sind das Orte waaaaaaaay zu viel Risiko auf der Risikoseite des Risiko-Nutzen-Schwankens.
Und hier gibt es noch eine andere Sache, über die man nachdenken muss. Typ-2-Diabetes ist wie Diamanten für immer. Wenn und sobald Sie es haben, verschwindet es nicht. Es ist auch progressiv, was bedeutet, dass es trotz aller Bemühungen noch schlimmer wird. Entschuldigung, ich weiß, dass ich dich deprimiere, aber es gibt einen Grund. Wir wissen, dass Diabetesmedikamente im Laufe der Zeit im Allgemeinen weniger wirksam werden. Einige Leute glauben, dass dies einfach auf die zunehmende Stärke des Diabetes im Laufe der Zeit zurückzuführen ist. Andere, einschließlich mir, glauben, dass sich der Körper im Laufe der Zeit an die meisten Medikamente anpasst, wodurch sie immer weniger wirksam werden. Dies nennt man Medikamententoleranz. Was habe ich im vierten Inning übrig, wenn ich im ersten Inning des Spiels meinen Schuss mit zwei Diabetesmedikamenten blase? Im neunten?
Weniger riskante Alternativen
Nun, für das, was es wert ist, gibt es eine andere gut dokumentierte Möglichkeit, Typ-2-Diabetes zu verzögern. Es ist überhaupt nicht riskant, aber für viele Menschen scheint es eine schwer zu schluckende Pille zu sein. Verlieren Sie etwas Gewicht. Möchten Sie Ihr Diabetes-Risiko halbieren? Verlieren Sie zwischen fünf und zehn Prozent Ihres Körpergewichts. So einfach ist das (auch wenn es schwierig sein kann, dorthin zu gelangen).
Off-Label-Treiber
Und schließlich zu Ihrer Frage, wer den aussterbenden Label-Wahn ausgelöst hat: Die Docs oder die Pharmaunternehmen? Lassen Sie uns zunächst klarstellen, dass es für Pharmaunternehmen illegal ist, ihre Produkte für die Off-Label-Verwendung zu vermarkten. Leider dürfen ihre Verkaufsteams Kopien von Artikeln aus medizinischen Fachzeitschriften oder Studien zur Off-Label-Verwendung ihrer Produkte bereitstellen. Ist das nicht Marketing? Anscheinend nicht, aber das Eis ist sicher dünn.
Und es besteht kein Zweifel, dass viele Pharmaunternehmen in der Vergangenheit das Privileg missbraucht haben, den Umsatz zu steigern, und einige tun dies anscheinend immer noch. Aber lassen Sie uns klar sein: Die Pharmaunternehmen schreiben das Drehbuch nicht. Das Geld bleibt bei Ihrem Arzt. Wenn Ihr Arzt Rezepte schreibt, weil der hübsche blonde Pharmareferent ihm eine Kopie eines Zeitschriftenartikels gegeben hat, anstatt die Wissenschaft sorgfältig und unabhängig zu studieren, dann ist mein Rezept für Sie, einen neuen Arzt zu bekommen.
Dies ist keine Spalte mit medizinischen Ratschlägen. Wir sind PWDs, die frei und offen die Weisheit unserer gesammelten Erfahrungen teilen - unsere Kenne ich schon Wissen aus den Gräben. Fazit: Sie benötigen weiterhin die Anleitung und Betreuung eines zugelassenen Arztes.
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