Möglicherweise haben Sie Ende letzter Woche die große Neuigkeit gehört, dass die FDA eine neue Klassifizierung für Insulinpumpen erstellt hat, die speziell für die Interoperabilität mit verschiedenen Geräten entwickelt wurde, und Tandems t: slim X2-Pumpe die erste derartige Bezeichnung erteilt hat.
Diese neue Kategorie von „iPumps“, offiziell als ACE-Infusionspumpen (Alternate Controller Enabled) bezeichnet, soll die behördliche Überprüfung beschleunigen und den Weg für neue angeschlossene Systeme ebnen, in denen Patienten ihre Pumpe, CGM (Continuous Glucose Monitor) und sogar auswählen können Steueralgorithmus.
Für viele von uns ist dies eine sehr aufregende Entwicklung (!), Da wir den AID-Systemen (Automated Insulin Delivery), die sich dem Markt nähern, einen Schritt näher kommen (auch bekannt als "Closed Loop" oder "Artificial Pancreas", wenn Sie es wagen, diesen Begriff zu verwenden ), von denen bereits nachgewiesen wurde, dass sie Patienten helfen, mit weniger Rätselraten eine weitaus bessere Glukosekontrolle zu erreichen.
Obwohl diese Nachricht aufregend ist, können die Details ziemlich verwirrend sein, wenn Sie den Jargon nicht kennen und / oder wenn Sie nicht genau wissen, wie dies die Welt für Menschen verändern könnte, deren Leben von Insulin abhängt.
Es gibt auch viele Fragen zu diesen modularen, verbundenen Systemen: Wie wird die FDA ein System überprüfen, das aus einer Reihe verschiedener Komponenten verschiedener Hersteller besteht? Und was ist mit dem Kundensupport? Wissen Sie, wen Sie anrufen müssen, wenn etwas schief geht?
Zweifellos gibt es hier viel zu entpacken ...
iCGM, iPump, iController
Ein AID-System besteht aus einer Insulinpumpe, CGM und einer Software (Algorithmus) zur Steuerung des Systems. Derzeit gibt es weltweit nur ein Unternehmen, das alle drei Komponenten besitzt, sodass ein Komplettpaket unter einer Marke angeboten werden kann - natürlich Medtronic. Ihr 670G ist eine erste frühe Version, und ihr Minimed 780G-System mit geschlossenem Regelkreis der nächsten Generation wird bis April 2020 erwartet.
In der Zwischenzeit arbeiten alle anderen zusammen, um diese Systeme zu erstellen:
- Tandem mit Dexcom und TypeZero Technologies (Tandem Control-IQ)
- Insulet mit Dexcom und Tidepool Loop (OmniPod Horizon)
- Bigfoot mit Abbott FreeStyle Libre (Bigfoot Loop & Bigfoot Inject)
- Beta Bionics mit Dexcom und Eversense (iLet bionische Bauchspeicheldrüse)
Die FDA hat fleißig an einem Weg gearbeitet, um diese kombinierten Systeme zu überprüfen und zu genehmigen, und im März letzten Jahres den ersten Schritt mit ihrer neuen „iCGM“ -Klassifizierung gemacht. Genau wie bei Pumpen ermöglicht diese Bezeichnung, dass CGMs „als Teil eines integrierten Systems (und) mit anderen kompatiblen medizinischen Geräten und elektronischen Schnittstellen verwendet werden dürfen“.
Wie Tidepool in seinem Blogbeitrag zur Ankündigung erklärt, ist das letzte fehlende Teil, nachdem wir die Bezeichnung iCGM und ACE (iPump) haben, eine „iController“ -Kategorie, die einen einfachen Weg für die FDA-Überprüfung und Genehmigung der erforderlichen Algorithmen schaffen würde AID Arbeit.
„Zwei runter, eins raus. Wir arbeiten an dem iController-Teil und hoffen, dass dies auch andere Unternehmen tun “, schreibt Tidepool.
Sie brechen auch zusammen, warum dies so aufregend ist:
„Nach der Genehmigung sollte jede neue Technologie, die in eine ACE-Pumpe integriert werden kann, ohne zusätzliche FDA-Einreichung in jede ACE-Pumpe integriert werden können. Dies berücksichtigt weder die Arbeit, die erforderlich ist, um diese Art von Technologien zusammenzuarbeiten, noch die erforderlichen Geschäftsabschlüsse zwischen den Unternehmen, wenn dies erforderlich ist, aber die FDA wird nicht das Hindernis dafür sein. Und das ist super wichtig (unserer bescheidenen Meinung nach). "
Vergessen Sie nicht, dass Benutzer von DIY-Closed-Loop-Systemen (d. H. Loopern) derzeit auf ältere Medtronic-Pumpenmodelle beschränkt sind, da dies die einzigen sind, in die sie sich für die Konnektivität hacken können. Mit diesen Schritten der FDA können viel mehr Menschen im Wesentlichen die neuesten Produkte „schleifen“, ohne das System selbst erstellen zu müssen.
Viele Leute arbeiten daran
Tidepool war ein Verfechter des Strebens nach Interoperabilität, zusammen mit unserer gesamten DiabetesMine #DData # WeAreNotWaiting-Community - unterstützt von JDRF mit ihrer Open Protocol Initiative, die jetzt auch von Helmsley Trust unterstützt wird.
Letzte Woche gab JDRF eine Erklärung heraus, in der festgestellt wurde, dass die ACE-Klassifizierung „ein wesentlicher Fortschritt für den Ansatz des„ offenen Protokolls “ist, mit dem Menschen mit T1D ihre bevorzugten Geräte - auch wenn sie von verschiedenen Herstellern hergestellt wurden - anschließen können, um einen Diabetes zu erstellen und anzupassen Therapiesystem, das für sie am besten funktioniert. “
Woot!
Tandems große Gewinne
Wir müssen es an Tandem Diabetes Care übergeben, das ein beeindruckendes Comeback am Rande des Todes erlebt hat, als das Unternehmen letztes Jahr fast unterging.
Jetzt haben sie nicht nur die erste Zulassung für interoperable ACE-Pumpen erhalten, sondern stehen auch in der Warteschlange, um mit einem AID-System (nach Medtronic) marktnah zu sein. Der neue Control-IQ-Algorithmus verwendet die Messwerte des Dexcom G6 CGM, um das Basalinsulin automatisch anzupassen und so hohen und niedrigen Blutzucker zu verhindern. Dieses System wird auch in der Lage sein, automatische Korrekturbolusse zu liefern, um auch sehr hohe Blutzuckerwerte zu senken, was ihm einen Vorteil gegenüber anderen Systemen verschafft. Wie von diaTribe berichtet, ist der Control-IQ-Algorithmus in die Tandempumpe eingebettet, was bedeutet, dass ein Benutzer nur die Pumpe und das CGM tragen muss, um sich im geschlossenen Regelkreis zu befinden.
Tandem hat bereits sein Basal-IQ-Produkt auf dem Markt, das die t: slim X2-Pumpe mit dem Dexcom G6 verbindet, um eine Glukosevorhersage und eine automatische Insulinabschaltung zu ermöglichen, wenn ein Tiefstwert vorhergesagt wird. Als wir hier auf der Website eine Reihe von Benutzern dieses Systems der ersten Generation interviewten 'Bergwerk im Herbst 2018 fanden sie es meistens "verrückt wunderbar".
Control-IQ ist sehr aufgeregt, hoffentlich bis Mitte des Jahres auf den Markt zu kommen.
Ein großes Lob an Tandem!
Neue Insulinpumpenkennzeichnung mit Genauigkeitsdaten
Wir haben von Courtney Lias, Direktor der Geräteabteilung im FDA-Zentrum für Geräte und radiologische Gesundheit, erfahren, dass mit dieser neuen ACE-Bezeichnung ein Drang nach „mehr Transparenz über die Leistung von Pumpen in Versuchen“ einhergeht, bei dem diese Informationen enthalten sein müssen Produktkennzeichnung.
"Derzeit sind nur sehr wenige Informationen zu Pumpentests verfügbar. Personen, die eine ACE-Pumpe verwenden möchten, können auf dem Etikett nachsehen, wie genau die Bolusabgabe für niedrige, mittlere und hohe Dosen ist. Sie können sehen, wie viel Zeit in Reichweite (TIR) erreicht wurde. Sie könnten zum Beispiel sagen oder sagen: "Die minimale Bolusmenge hier ist nicht gut für mich", erklärt Lias.
Sie sagt uns, dass Hersteller-Cross-Pump-Tests 30 Pumpen gleichzeitig umfassen, die auf durchschnittliche Genauigkeit bewertet werden. Diese Pumpenprüfungsdaten wurden bisher nicht veröffentlicht, werden aber jetzt nicht nur in die Kennzeichnung aufgenommen, sondern bald auch online von der FDA veröffentlicht - ein weiterer Gewinn für PWDs, die eine fundierte Entscheidung treffen möchten!
FDA zu Regelung, Abdeckung, Kundenbetreuung
Wir haben Lias von der FDA eine Reihe wichtiger Fragen zu dieser Ankündigung und zum künftigen Umgang mit AID-Systemen (auch bekannt als Closed-Loop-Systeme) gestellt:
DM) In der Pressemitteilung heißt es, dass die Agentur bei der Vergabe der ACE-Kennzeichnung an Tandem „die Fähigkeit der Pumpe zur Kommunikation mit anderen Geräten bewertet hat“. Wie wurde das erreicht?
CL) Auf repräsentative Weise - wir überprüfen ihre Fähigkeit, mithilfe eines Prozesses eine Verbindung zu einem anderen Produkt herzustellen.
Im Wesentlichen senden sie uns ein Verfahren, das sie für die Konnektivität verwenden werden - eine Reihe von Softwareregeln und -spezifikationen, die sie erfüllen müssen. Das haben wir geklärt. Wir sagten im Grunde: "Ja, Sie können dieses Verfahren anwenden, Sie sind jetzt autorisiert."
Dies gilt auch für die iCGM-Bezeichnung, dies ist jedoch komplizierter, da das Produkt tatsächlich Medikamente dosieren kann.
Haben Sie einen neuen Konnektivitätsstandard festgelegt?
Es gibt keinen Standard für die Pumpensteuerung, aber Standardtechnologien, die Unternehmen derzeit für die Konnektivität verwenden. Früher verwendeten sie proprietäre Funkfrequenzen, jetzt verwenden alle Bluetooth LE, um eine Verbindung herzustellen. Diese technischen Änderungen haben uns geholfen, da jetzt alle dieselbe Wellenlänge verwenden.
Und das hat Cybersicherheit eingebaut?
Viele erfordern einen Authentifizierungs-Handshake, um die Steuerung einer anderen Pumpe in der Nähe zu verhindern. Die Technologie validiert die spezifische Pumpe und jeden Befehl.
Um klar zu sein, ist dies derzeit kein unternehmensübergreifender Standardprozess. Die Verordnung geht nicht darauf ein. Wir sagen nur: "Ja, dieser Konnektivitätsprozess funktioniert." Wir regeln nicht, wie er ausgeführt wird.
Was ist los mit den Anforderungen an „Sonderkontrollen“, die in Ihren Leitlinien für diese ACE-Bezeichnung enthalten sind?
Die spezielle Steuerungssprache ist schwer zu verstehen. Zunächst legen sie die Art der Tests fest, die Hersteller durchführen müssen, was eigentlich ziemlich Standard ist, aber jetzt einige weitere Pump-zu-Pump-Vergleiche enthält.
Da ist der Kommunikationsteil, der ausfallsicher ist: Wenn der Benutzer die Verbindung zur Steuerung verliert, muss die Pumpe standardmäßig eine Basiseinstellung verwenden können.
Es gibt eine Datenprotokollierungsanforderung, die auch mit dem Austausch von Daten zwischen Partnerunternehmen zu tun hat.
Und es gibt die neuen Kennzeichnungsanforderungen, um Transparenz über Testdaten zu gewährleisten.
Benötigen künftig alle Pumpen diese neue ACE-Bezeichnung?
Sie können wählen. Wenn Medtronic beispielsweise die nächste Generation des 670G - das gesamte System - auf den Markt bringt, benötigen sie die ACE-Bezeichnung nicht.
Dies würde es Medtronic jedoch auch erleichtern, ihre eigenen Systeme schneller zu aktualisieren, da für die Aktualisierung der Systemtechnik mit der Bezeichnung iCGM oder ACE keine neue behördliche Überprüfung erforderlich wäre.
Erinnern Sie uns daran, wie dieser neue iCGM / iPump / iController-Pfad dazu beitragen wird, Innovationen zu beschleunigen?
Zum Beispiel befindet sich Tandem derzeit mit seinem AID-System in klinischen Studien. Wenn sie bereit sind, können sie das eigenständige Steuerungssystem zur Überprüfung einsenden. Nach der Genehmigung konnten sie es für verschiedene Pumpenmodelle verwenden.
Zuvor musste das Unternehmen warten, bis der Controller mit dem gesamten Gerätesystem zusammen war, um es zur Überprüfung einzureichen. Wenn es später eine Komponente aktualisierte, musste es eine völlig neue FDA-Einreichung vornehmen.
Wenn wir diese Steuerungsalgorithmen genehmigen, können wir möglicherweise mehrere Algorithmen für eine Pumpe autorisieren - und sogar Steuerungen, die keine Algorithmen sind, wie theoretisch separate Apps von Drittanbietern für die Pumpensteuerung.
Smartphone-Apps sind bereits seit einiger Zeit in der Lage, Befehle zu dosieren. War es die FDA, die sich zurückhielt, um diese Fähigkeit auf den Markt zu bringen?
Nein, die Unternehmen haben sich darüber Sorgen gemacht, aber jetzt fühlen sie sich bereit, zuverlässig dorthin zu gelangen. Einige Unternehmen haben es herausgefunden und werden es eher früher als später tun.
Einige haben die Algorithmen auf der Pumpe (zum Beispiel das Minimed 670G), weil sie sicherstellen möchten, dass es immer noch funktioniert, wenn Sie die Verbindung zum System oder zur App verlieren. Andere entwerfen es so, dass sich die Steuerungssoftware in der Telefon-App befindet.
Wie stellen Sie sich den Kundensupport für Systeme vor, die aus Produkten verschiedener Hersteller bestehen? Mit anderen Worten, wen würden wir um Hilfe rufen?
Normalerweise weiß der Kunde, welche Komponente seiner Meinung nach das Problem hat, sodass er weiß, wen er anrufen muss. Wenn Sie sich beispielsweise an Dexcom gewandt haben und feststellen, dass dies nicht ihr Problem ist, müssen Sie sicherstellen, dass der Kunde für den Service mit dem Partnerunternehmen verbunden wird.
Wir befürchteten, dass einige Unternehmen dies unverantwortlich fallen lassen könnten, und machten es daher Teil des Überprüfungsprozesses, dass sie sich verpflichten müssen, das andere Unternehmen zu kontaktieren und Informationen über die Beschwerde sowie relevante Daten von ihrem Gerät bereitzustellen.
Es ist nicht Ihre direkte Domain, aber was ist mit dem Versicherungsschutz / der Erstattung dieser Systeme mit mehreren Geräten?
Wir sprechen mit der Führung des Helmsley Trust über Deckungsoptionen - der Algorithmus ist hier das Problem. Wie wird es abgedeckt?
Medtronic hat das natürlich umgangen, weil es in ihre Hardware eingebaut war.
Roy Beck und David Panzirer suchen nach Möglichkeiten, „Mehrwert durch Algorithmus“ zu positionieren, um Zahlungsmodule zu unterstützen.
Sie waren persönlich ein Verfechter schnellerer Innovationszyklen und Interoperabilität. Dies muss ein aufregender Meilenstein für Sie sein.
Ja, da andere Unternehmen versuchen, Algorithmen zur Verfügung zu stellen, werden sie aus Sicht der FDA jetzt viel mehr zur Verfügung haben.
Im Moment ist es nur die Tandempumpe mit ACE, Dexcom G6 mit dem iCGM-Anspruch und Tandems Basal-IQ hat auch den iCGM-Anspruch. Wir werden auf jeden Fall dazu ermutigen, dass Unternehmen diese neue Komponentengenehmigung erhalten!
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