Was wäre, wenn es einen kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM) gäbe, der - warte darauf - überhaupt keine Nadeln benötigt oder deine Haut durchsticht?
Ja, das ist das Versprechen des neuen SugarBEAT CGM von Nemaura Medical aus Großbritannien.
SugarBEAT ist ein Hautpflaster wie kein anderes CGM auf dem Markt. Laut Angaben des Unternehmens wird ein milder, nicht wahrnehmbarer elektrischer Strom über die Haut geleitet, der eine kleine Menge ausgewählter Moleküle wie Glukose in ein auf der Haut platziertes Pflaster zieht. Diese Moleküle werden aus der interstitiellen Flüssigkeit gezogen, die sich natürlich direkt unter der obersten Hautschicht befindet. “
Mit anderen Worten, es scheint, dass Nemaura den Code zur „nicht-invasiven Glukoseüberwachung“ geknackt hat, den Forscher und Industrie seit Jahrzehnten verzweifelt verfolgen - ohne dauerhaften Erfolg, bis jetzt (wir hoffen!) Geschichtsinteressierter, Sie werden dieses Branchenweißbuch über „Das Streben nach nichtinvasiver Glukose: Jagd auf die betrügerische Türkei“ von John L. Smith lieben.
SugarBEAT hat bereits eine behördliche Zulassung in Europa und das Unternehmen bereitet sich auf den ersten Start in Großbritannien und Deutschland vor. Es wird derzeit auch von der FDA evaluiert (eingereicht im Juli 2019). Wenn SugarBEAT in den nächsten Monaten genehmigt wird, könnte es für einen Start Anfang 2020 hier in den USA auf dem richtigen Weg sein.
SugarBEAT CGM-Spezifikationen
Hier sind die Details zum SugarBEAT-System und zur Verwendung:
- Es handelt sich um ein kleines Peeling-and-Place-Pflaster, das 24 Stunden lang auf Ihrer Haut haftet, bevor es ersetzt werden muss. Der rechteckige Sender mit Kleberücken sendet alle 5 Minuten drahtlose Messwerte über Bluetooth an eine begleitende Smartphone-App.
- Es wird ein hypoallergener Klebstoff auf „Siliziumbasis“ verwendet, der angeblich Hautreizungen oder Insertionsprobleme bei der Verwendung von CGM beseitigt / verringert.
- Die derzeitige Zulassung gilt für Sensorverschleiß am Oberarm (wie Eversense) und es ist TBD, ob die Regulierungsbehörden das offizielle OK für Verschleiß an anderen Körperteilen wie dem Bauch usw. erteilen.
- Der Sender ist nicht wegwerfbar, sondern wiederaufladbar, obwohl Nemaura nicht mitgeteilt hat, wie lange der Akku aufgeladen wird oder ob Sie ihn während des Gebrauchs aufladen können. Das Unternehmen sagt, der Sender könnte ein oder zwei Jahre halten; Die projizierte Haltbarkeit ist noch nicht klar.
- Die durchschnittliche Aufwärmzeit des Sensors beträgt 25 Minuten. Dies wäre die kürzeste Aufwärmzeit aller CGMs auf dem Markt.
- Die App zeigt einen absoluten Glukosewert sowie Vorhersagewerte bis zu 20 Minuten im Voraus an, mit Alarmen, die den Benutzer benachrichtigen, bevor tatsächlich ein Tief oder Hoch auftritt. SugarBEAT zeigt wie andere CGMs auch eine Glukosetrendlinie an.
- Die mobile App ermöglicht auch andere manuelle Eingaben wie Lebensmittel, Medikamente und Bewegung, damit Benutzer beobachten können, wie sich all diese Faktoren auf ihren Glukosespiegel auswirken.
- Das System erfordert möglicherweise eine Fingerstick-Kalibrierung pro Tag oder nicht. Dies liegt bei der FDA sowie bei der Frage, ob sie eine iCGM-Kennzeichnung erhalten würde, die die Interoperabilität mit anderen Geräten ermöglicht (etwas, das Dexcom G6 derzeit hat).
- Das Unternehmen strebt zunächst die Zulassung zur Anwendung bei Patienten ab 18 Jahren an. Sie müssen wahrscheinlich weitere Studiendaten einreichen, um zu einem späteren Zeitpunkt die Zulassung für die pädiatrische Anwendung mit einem Gen 2-Produkt zu beantragen.
- Inserter - es gibt keine! Denken Sie daran, es ist nicht invasiv!
Sehen Sie sich hier ein Video an, das zeigt, wie der Sender auf der Haut haftet und wie die App funktioniert.
Genauigkeit und Kosten
Die neuesten Ergebnisse klinischer Studien, die im September 2019 auf der großen EASD-Konferenz in Spanien vorgestellt wurden, zeigen, dass SugarBEAT einen MARD (Mean Absolute Relative Deviation - Maß für die CGM-Genauigkeit) von 12,4% mit einer Fingerstick-Kalibrierung pro Tag und 11,92% mit zwei Kalibrierungen aufweist. Beachten Sie, dass die Genauigkeit umso höher ist, je niedriger der MARD-Wert ist. In der EASD-Studie wurden jedoch keine Genauigkeitsdaten veröffentlicht, die mit der wichtigen Zone mit niedrigem Blutzucker von <80 mg / dl verbunden sind. In dieser Präsentation im Januar 2018 lag der MARD von SugarBEAT bei 19,28% im Bereich von 61 bis 80 mg / dl und 26,92% im Bereich von 40 bis 60 mg / dl.
Im Vergleich dazu weist das aktuelle Dexcom G6-System eine Genauigkeit von 9,2% auf, ohne dass Fingerstick-Kalibrierungen erforderlich sind. Die Dexcom-Genauigkeit ist im Bereich <80 mg / dl ebenfalls erheblich besser als bei SugarBEAT. Die Punktzahl von SugarBEAT liegt ebenfalls unter den anderen konkurrierenden CGM-Produkten auf dem Markt: Medtronic Guardian, Abbott Libre und das implantierbare Senseonics Eversense CGM, die alle zwischen 9 und 10% liegen. Sie erwarten, dass sich die Genauigkeit verbessert, wenn das Produkt reift.
In der Zwischenzeit prognostiziert Nemaura, dass sein System weniger als ein Fünftel der Konkurrenzprodukte kosten wird:
- Jährliches Abonnement für Nicht-Insulin-Benutzer im Wert von 30 USD pro Monat - beinhaltet 8 Patches / Monat, Sender und Ladegerät
- Jahresabonnement für Insulinkonsumenten im Wert von 55 USD pro Monat - beinhaltet 16 Patches / Monat, Sender und Ladegerät
„Dies wird das erste Mal sein, dass eine solche erschwingliche Überwachung auf den Markt gebracht wird. Wir gehen davon aus, dass dies die Benutzerakzeptanz weiter steigern wird. Dies baut auf dem enormen Erfolg auf, den Abbott erzielt hat, und ermöglicht es mehr Patienten, CGM zu nutzen Daten “, sagte uns Dr. Faz Chowdhury, CEO von Nemaura.
Bei der Glukosemessung ohne Nadeln gewinnen?
Möglicherweise haben Sie bemerkt, dass wir hier die Angabe "Weltweit erster nicht-invasiver Glukosemonitor" in Anführungszeichen setzen. Dies liegt daran, dass viele andere dies in verschiedenen Formen versucht haben - von der Messung von Infrarotlicht über Schweiß bis hin zu den von Google unterstützten Kontaktlinsen, die pleite gingen. Es gab auch die berüchtigte GlucoWatch, die 2001 von der FDA zugelassen wurde. Sie war völlig unzuverlässig und verbrannte gleichzeitig die Haut der Patienten (!)
Wie glaubt Nemaura, die vielen Herausforderungen mit seinem neuen SugarBEAT-System gemeistert zu haben?
Die Magie liegt offenbar in seinem patentierten SugarBEAT-Glukose-Sensing-Algorithmus, der „einen hochempfindlichen Sensor auf Glukoseoxidase-Basis verwendet, um tatsächliche Glukosekonzentrationen zu erfassen, die dann vom Algorithmus in der mobilen Anwendung verarbeitet werden“.
Die Details dieser proprietären Technologie scheinen streng gehütet zu sein, aber wir haben einen Wall Street Brief gefunden, der besagt:
„Eine der in diesen Geräten verwendeten Techniken ist die umgekehrte Ionotophorese (eine Art elektrische Stimulation, mit der dem Körper Medikamente über die Haut verabreicht werden), die Gegenstand umfangreicher Studien mit über 20 klinischen Studien war. Diese Technik wurde sowohl von der FDA als auch von der EMEA (European Medicines Evaluation Agency) zugelassen. “
„Nemaura Medical SugarBEAT-Geräte scheinen bei der Blutzuckermessung wirksam zu sein und helfen bei der besseren Blutzuckerkontrolle durch Lifestyle-Management. Das Unternehmen sieht Potenzial für die Ausweitung der Indikationen… auf weitere Bereiche wie die Überwachung anderer Krankheiten, den Milchsäurespiegel für das Sportmanagement und die Überwachung von Arzneimitteln für klinische Zwecke. “
Das Unternehmen wirbt für Wettbewerbsvorteile wie Erschwinglichkeit. der bequeme, hypoallergene Klebstoff; und flexibles Tragen - SugarBEAT kann jeweils nur einen Tag lang getragen werden, ohne dass das Gerät wie bei anderen CGM 10 bis 14 Tage lang ununterbrochen getragen werden muss.
Tatsächlich werfen sie Sätze wie "bahnbrechend" und "bahnbrechend" herum und sprechen über die potenzielle Marktchance von mehreren Milliarden Dollar.
Vielleicht so. SugarBEAT scheint sicherlich ein starker Anwärter zu sein, um in diesem Bereich zu gewinnen.
Andere Systeme, die für die nicht-invasive Glukosemessung entwickelt werden, umfassen:
DiaMonTech - Außerhalb Deutschlands ist DiaMonTech eine Lösung, die mithilfe der molekularen Spektroskopie - der Untersuchung der Absorption von Licht durch Moleküle - Glukosemoleküle durch die Haut nachweist. Sie arbeiten derzeit an einem tragbaren Taschenglukometer und hoffen, bis 2021 ein CGM-Gerät für Armbanduhren einführen zu können.
Glucosense - Lasertechnologie zur Überwachung des in der Entwicklung befindlichen Glucosespiegels durch ein Spin-out-Startup der University of Leeds, UK. Das Glucosense-Gerät besteht aus einem nanotechnisch hergestellten Glas, das fluoresziert, wenn es von einem Laser mit geringer Leistung stimuliert wird. Wenn das Glas mit der Fingerhaut des Benutzers in Kontakt kommt, ändert sich das reflektierte Fluoreszenzsignal basierend auf der Glukosekonzentration im Blut und ergibt eine Messung in weniger als 30 Sekunden.
GlucoTrack - Von in Israel ansässigen Integritätsanwendungen ist GlucoTrack ein Gerät für die „intermittierende“ Verwendung, das den Blutzuckerspiegel über einen Sensor misst, der am Ohr befestigt ist und an einem Hauptglukosemonitor angebracht ist. Es verwendet eine Kombination aus Ultraschall-, elektromagnetischen und thermischen Wellen, um Messwerte zu erfassen. Es scheint bereits von Ärzten verwendet zu werden, die mit erwachsenen Typ-2-Patienten arbeiten.
GlucoWise - Von MediWise aus Großbritannien ist GlucoWise ein Handsensor, der Messungen auf der Haut zwischen Daumen und Zeigefinger erfasst. Es verwendet Radiowellen, um den Glukosespiegel zu messen, der an eine Smartphone-App übertragen wird. Es befindet sich derzeit in frühen klinischen Studien.
NovioSense - Ein niederländisches Startup, das an einem Glukosesensor arbeitet, der unter dem unteren Augenlid platziert ist und von dem aus Glukosemessungen drahtlos direkt an ein Smartphone gesendet werden können. Das NovioSense-Gerät besteht aus einer nur 2 cm langen flexiblen Metallspule, in der sich Nanosensoren befinden. Die Spule ist von einer Schutzschicht aus weichem Hydrogel bedeckt und könnte konstante Änderungen der Glucosespiegel aus Tränenflüssigkeit unter Verwendung der gleichen Enzymtechnologie messen, die in herkömmlichen Glucoseteststreifen verwendet wird. Das Unternehmen gab im Oktober 2018 die Ergebnisse der klinischen Phase-II-Studie bekannt.
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