Die Glukoseüberwachung hat viel dazu beigetragen, gefährliche niedrige Blutzuckerwerte zu reduzieren, aber wir haben nicht die gleichen Möglichkeiten zur Erkennung und Vorbeugung von hohen Blutzuckerwerten gesehen, die zu tödlicher diabetischer Ketoazidose (DKA) führen können.
Eine neue Art von Technologie in der Entwicklung könnte dieses Problem lösen, wenn sie in der frühen Forschung und klinischen Entwicklung erfolgreich voranschreitet und es in den kommenden Jahren schließlich in die Produktphase schafft.
Das digitale Gesundheits-Startup PercuSense in Südkalifornien, an dessen Spitze das ehemalige Medtronic Diabetes-Talent steht, arbeitet an dieser Technologie der nächsten Generation für Diabetes, einem kombinierten kontinuierlichen Glukosemonitor (CGM), der auch Ketone im Auge behält. Es würde kurz CGKM genannt werden.
Im Erfolgsfall würde es eine entscheidende Rolle bei der Bekämpfung von DKA in Krankenhäusern sowie bei PWDs (Menschen mit Diabetes) spielen, die eine neuere Klasse von glukoseabsenkenden Medikamenten verwenden, die als SGLT2-Inhibitoren bekannt sind und manchmal zu einem Anstieg des Ketonspiegels führen können .
PercuSense gab Anfang November 2020 bekannt, dass es vom renommierten Leona M. und Harry B. Helmsley Charitable Trust einen Zuschuss in Höhe von 2,5 Millionen US-Dollar erhalten hat, um die Forschung zur Entwicklung dieses CGKM zu unterstützen. Ein separates Stipendium baut auch auf der vorklinischen Arbeit von Dr. David O’Neal an der Universität von Melbourne in Australien auf, die sich mit klinischen Studien an Tieren und Menschen befasst.
DiabetesMine sprach mit Brian Kannard, CEO von PercuSense, über das zukünftige Produkt des Unternehmens sowie mit Sean Sullivan vom Helmsley Charitable Trust, um weitere Einzelheiten zu erfahren. Das können Sie erwarten.
Was ist das PercuSense-Produkt?
PercuSense stellt ein All-in-One-System zur Überwachung von Glukose und Ketonen her. Der Biosensor ähnelt einem Omnipod, der mit einem Klebstoff am Körper befestigt ist. Eine Kanüle darunter dringt in die Haut ein, um die interstitielle Flüssigkeit sowohl auf Glukose als auch auf Ketone zu überwachen - ja, eine einzige kombinierte Sonde, um beide in Ihrem Körper zu überwachen, sodass keine zweite Kanüle erforderlich ist.
Der PercuSense-Sensor funktioniert wie die meisten anderen CGMs für die Glukoseerfassung. Es verwendet ein enzymatisches, elektrochemisches Verfahren wie viele der aktuellen Produkte auf dem Markt. Bei der Ketonmessfunktion wird die gleiche Aufgabe wie bei den aktuellen Ketonmessgeräten ausgeführt, jedoch kontinuierlich über den in den Körper eingeführten Sensor. Das Unternehmen sieht es ähnlich wie die derzeitige krankenhausorientierte Plattform zur effektiven Überwachung der Sepsis.
Das System liefert Glukoseergebnisse wie ein herkömmliches CGM und zeigt auch an, wann sich die Ketonspiegel außerhalb des Bereichs bewegen. Es zeigt eine Trendlinie sowie Warnungen und Alarme, wie sie derzeit bei heutigen CGMs verfügbar sind.
Obwohl ein Patent für einen Handheld-Controller oder -Empfänger angemeldet ist, muss noch entschieden werden, ob dies angeboten wird oder ob das Endprodukt alle Daten an eine mobile App sendet.
Bei erfolgreicher Entwicklung wird dies eine Premiere dieser Art sein.
"Obwohl wir von Interesse der Industrie an der kontinuierlichen Messung von Ketonen gehört haben, ist uns kein anderes Unternehmen bekannt, das über ein transkutanes Gerät verfügt, mit dem sowohl Glukose als auch Ketone gemessen werden können", sagte Sean Sullivan von Helmsley.
Warum brauchen wir das?
Denken Sie darüber nach: Während die meisten PWDs ein Blutzuckermessgerät oder ein CGM tragen, um ihren Blutzuckerspiegel im Auge zu behalten, haben die meisten keine gute Möglichkeit, Ketone zu messen - ein kritischer Indikator für die gefährlichen Auswirkungen eines zu hohen Blutzuckerspiegels.
Während Ärzte PWDs empfehlen, Urinketonstreifen zur Überwachung gefährlicher Höchstwerte an Krankheitstagen aufzubewahren, erhalten oder füllen die meisten Patienten diese Rezepte nicht.
PercuSense und Helmsley zitieren eine Diabetes-Care-Studie aus dem Jahr 2018, aus der hervorgeht, dass DKA allein in den USA jedes Jahr fast 200.000 Krankenhausaufenthalte verursacht und damit Gesundheitskosten in Höhe von 5,1 Milliarden US-Dollar verursacht.
Eine zuverlässige Glukoseüberwachung für PWDs im Krankenhaus ist in normalen Zeiten von enormer Bedeutung, insbesondere jetzt während der COVID-19-Krise.
Dies ist ein wichtiger Aspekt, den diese neue Technologie ansprechen würde, aber sie zielt auch auf alltäglichere Aspekte der Behandlung dieses Zustands ab. Es könnte besonders nützlich sein für:
- diejenigen, die die neuere Klasse von Glukose senkenden Medikamenten verwenden, die als SGLT2-Inhibitoren oder Natrium-Glukose-Cotransporter-2-Inhibitoren bekannt sind (siehe mehr unten).
- diejenigen, die Insulinpumpen oder Closed-Loop-Technologie (d. h. künstliche Pankreas-Systeme) verwenden und bei denen Insulininfusionsstellen versagen können.
- Bewältigung häufiger Diabetes-Hürden, von Krankheitstagen mit höherem Glukosespiegel bis hin zu intensiver körperlicher Betätigung, die manchmal auch zu Hyperglykämie führt.
- diejenigen, die weniger Kohlenhydrate essen, was zu Ketose führen kann.
"DKA tritt im Allgemeinen leider immer noch zu regelmäßig auf, und eine kontinuierliche Ketonüberwachung und die damit verbundene Frühwarnung können dazu beitragen, die Häufigkeit von DKA im gesamten Spektrum zu verringern", sagte Sullivan. "Wir sind daher der festen Überzeugung, dass eine kontinuierliche Ketonüberwachung einen breiten Nutzen in Bezug auf allgemeine DKA und Hyperglykämie bieten kann, und dies ist ein Schwerpunkt von uns."
Tatsächlich zeigen neue Forschungsergebnisse, die 2019 veröffentlicht wurden, ein starkes Argument für die Integration der kontinuierlichen Ketonüberwachung in Systeme mit geschlossenem Regelkreis, die die Insulinabgabe für Patienten automatisieren.
Zunehmende Verwendung von SGLT2-Inhibitoren
Die zunehmende Verwendung von SGLT2-Inhibitoren (Jardiance, Invokana usw.) in den letzten Jahren trägt laut Kannard und Sullivan zu dieser Notwendigkeit bei. Diese Medikamente helfen, den Glukosespiegel zu senken und das Risiko für Herz- und Nierenversagen zu senken. Während dies nur von der FDA für Menschen mit Typ-2-Diabetes zugelassen ist, verwenden viele mit Typ-1-Diabetes diese häufig off-label, um die Glukose zu senken (insbesondere zu den Mahlzeiten).
Während die meisten DKA-Fälle im Zusammenhang mit Hyperglykämie auftreten, kann sie auch während einer sogenannten Euglykämie auftreten - bei der Ketone erhöht sind, Glukosespiegel jedoch nicht. In diesem Fall treten bei der Person im Allgemeinen keine häufigen Warnzeichen wie Durst und vermehrtes Wasserlassen auf, die häufig mit einem höheren Blutzucker einhergehen.
SGLT2-Inhibitoren können zu diesem Fall von Euglykämie führen, bei dem PWDs möglicherweise nicht erkennen, dass sie ketotisch werden. Ein CGKM, das sowohl Glukose als auch Ketone im Auge behält, würde nicht nur dazu beitragen, DKA zu verhindern, sondern könnte auch dazu verwendet werden, mehr Daten für die behördliche Zulassung von SGLT2 bei Typ-1-Diabetes zu sammeln, sagte Sullivan.
Zeitplan und Kosten?
Kannard sagte, das aktuelle Projekt des Helmsley-Stipendiums bedeute bestenfalls, in den nächsten 12 bis 18 Monaten mit klinischen Studien zu beginnen, und was danach passiert, würde von der zukünftigen Forschung abhängen.
Obwohl dies nicht kurzfristig ist, sind Kannard und Sullivan gespannt, wie es helfen kann, die Probleme der Erschwinglichkeit und des Zugangs langfristig anzugehen.
„Wir glauben, dass die Patientenkosten für CGM auf ganzer Linie gesenkt werden müssen. Gleichzeitig kann durch die kontinuierliche Ketonmessung die Kosten sowohl für den Patienten als auch für das Gesundheitssystem gesenkt werden, da weniger Krankenhausaufenthalte aufgrund von DKA erforderlich sind “, sagte Sullivan. "Das ist sehr wichtig für uns."
Die Leute hinter PercuSense
Das 2016 gegründete Startup-Unternehmen bringt Erfahrung im Bereich Diabetes-Technologie sowohl im Insulinpumpen- als auch im CGM-Universum mit.
Bevor Kannard CEO von PercuSense wurde, ist er ein langjähriger Branchenveteran, der aus Medtronic Diabetes stammt und als leitender Ingenieur in der Entwicklung von CGM-Sensoren tätig war.
PercusSense-Gründer Rajiv Shah baute das Unternehmen tatsächlich auf der Grundlage von Kannards früherer Rolle als Leiter der CGM-Sensorentwicklung für Alfred E. Manns Minimed auf, die später von Medtronic im Jahr 2001 übernommen wurde. Seine Vision war es, eine kontinuierliche Überwachung über Glukose hinaus zu erreichen.
"Das Grundprinzip war, dass wir die tägliche Belastung durch Diabetes-Management reduzieren und die klinischen Ergebnisse verbessern können, wenn wir über CGM hinausgehen und andere wichtige und relevante Analyten einbeziehen können", sagte Kannard gegenüber DiabetesMine.
Er fügte hinzu, dass Shah und viele andere Mitglieder des PercuSense-Teams während ihrer gesamten Karriere im Bereich Diabetes gearbeitet haben und viele Freunde und Kollegen haben, die mit Typ-1-Diabetes leben.
"Wir konnten die Vorteile sowohl der eigenständigen CGM- als auch der CGM-fähigen automatisierten Insulinabgabe an Menschen mit Diabetes aus erster Hand erkennen", sagte er. "Diese persönliche Verbindung trägt dazu bei, unsere Leidenschaft für die Bereitstellung der richtigen Informationen darüber, was in Ihrem Körper in dem einzigartigen Moment geschieht, zu fördern, um die besten Entscheidungen zu treffen. Wir glauben, dass dies die Kraft der kontinuierlichen Überwachung ist. “
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