- Infusionssets bleiben „das schwächste Glied“ bei der Behandlung von Insulinpumpen. Bis zu 60% der Pumpenbenutzer melden aus verschiedenen Gründen Fehler bei Infusionssets.
- Frühere Versuche zur Innovation von Infusionssets sind gescheitert, einschließlich des kurzlebigen BD FlowSmart, der von Medtronic verkauft wird.
- Capillary Biomedical arbeitet an einem neuartigen Infusionsset, das eine bessere Zuverlässigkeit, einen längeren Verschleiß und eine geringere Belastung des Patienten bieten soll.
- Startup DiaTech Diabetic Technologies entwickelt einen neuen integrierten Sensor zur Überwachung, Erkennung und Warnung vor Leckagen und Verschlüssen, wenn Infusionssets ausfallen.
Bei all den jüngsten Fortschritten in der Diabetes-Technologie bleibt eine einfache Realität bestehen: Die Infusionssets, die kritisch Insulin unter die Haut abgeben, sind alles andere als ausfallsicher und bleiben „das schwächste Glied“ in neuen Systemen zur Kontrolle des Blutzuckers.
Man könnte Infusionssets als Achillesferse von Insulinpumpen bezeichnen - da diese kleinen Geräte, die aus einer kleinen Nadel, einer Plastikkanüle und einem Klebstoff bestehen, häufig verstopfen oder ein Leck verursachen und die Insulinabgabe in den Körper stören. Ohne dies kann keines der ausgefallenen „Closed-Loop-Systeme“, die derzeit entwickelt werden, den Patienten richtig helfen.
"Das schmutzige kleine Geheimnis von Insulinpumpen ist, dass wir nicht ständig Insulin bekommen", sagt Dr. Aaron Kowalski, CEO des JDRF und selbst langjähriger Typ 1. "Infusionssets werden von der Diabetesindustrie traditionell als Handelsware behandelt - hergestellt und zum niedrigstmöglichen Preis verkauft, da dies das Geschäft antreibt."
Während frühere Innovationsversuche in diesem Bereich ins Stocken geraten sind, sind neue Arbeiten im Gange, um die traditionelle Infusionstechnologie zu stören und PWDs (Menschen mit Diabetes) mehr Einblick in die Leistung ihres aktuellen Sets zu geben.
Warum Insulininfusionssets versagen
Im Laufe der Jahre haben verschiedene Studien eine schockierende Ausfallrate von 15 bis 20% bei Infusionssets gezeigt - entweder eine vollständige Abschaltung oder ein teilweiser Ausfall, bei dem Insulin nicht wie vorgesehen abgegeben wird.
In einem wegweisenden PubMed-Artikel aus dem Jahr 2012 wurde hervorgehoben, wie wenig die medizinische Einrichtung darüber weiß, wie oft Patienten auf diese Probleme stoßen, da es an guten Studien zu diesem Thema mangelt. "Das Lesen von Pumpenträger-Blogs ... deutet darauf hin, dass dies eine häufige Ursache für Probleme ist", schrieben die Autoren.
Alles, von Hautreaktionen, Infektionen, Lipohypertrophie und Narbengewebe, die Absorptionsunterbrechungen verursachen, kann die Wirksamkeit beeinträchtigen. Darüber hinaus treten bei Patienten Probleme wie Adhäsionsfehler, geknickte Kanülen oder Schläuche sowie Benutzerfehler beim Einsetzen auf, die die Insulinabgabe beeinträchtigen können.
Weitere Probleme ergeben sich aus einfachen täglichen Begegnungen mit „Türklinken, Katzen, großen Kisten, Kindern, Schwerkraft und Sicherheitsgurten“, bemerkte Mark Estes von Capillary Biomedical während eines umfassenden Vortrags über Infusion Set Tech auf unserer jüngsten Veranstaltung der DiabetesMine University 2019.
Der Ausfall eines Infusionssets ist eindeutig ein weit verbreitetes Problem.
Vor einigen Jahren stellte der Pharmakonzern BD sein vielversprechendes BD FlowSmart-Infusionsset vor, um viele dieser Probleme zu lösen. Es wurde im Mai 2015 von der FDA zugelassen und über eine Partnerschaft mit Medtronic als „Minimed Pro-Set“ eingeführt.
Es hatte den kleinsten Katheter auf dem Markt und enthielt ein zusätzliches Loch oder einen „Seitenanschluss“ - im Grunde ein alternativer Weg für den Insulinfluss, falls der erste Weg blockiert wurde. Dies sollte Flussunterbrechungen und stille Verschlüsse (Blockaden) reduzieren und hoffentlich ungeklärte Glukosehochs für Benutzer reduzieren.
Leider führten Berichte über geknickte Kanülen dazu, dass das erste Produkt von Medtronic vom Markt genommen wurde.Sie arbeiteten mit BD zusammen, um die Probleme zu untersuchen, und planten, dieses Infusionsset neu zu starten, aber schließlich verschrottete BD das Konzept vollständig.
Seitdem ist das Infusionsset-Universum ziemlich ruhig, ohne dass neue Fortschritte auftauchen. Mindestens zwei Unternehmen haben jedoch stillschweigend an Innovationen gearbeitet.
Kapillar-Bio: Langlebigere, zuverlässigere Sets
Capillary Biomedical, ein Startup in Irvine, CA, ist ein Spin-off des Artificial Pancreas Center am Sidney Kimmel Medical College der Thomas Jefferson University in Philadelphia, PA.
Sie entwickeln ein Infusionsset, das 7 Tage oder länger getragen werden kann und verspricht, Insulin auf konsistente, zuverlässige und sichere Weise subkutan mit einer drastischen Reduzierung der Fehler subkutan abzugeben. Bei Erfolg würde dies die aktuelle (3-tägige) Tragezeit bestehender Sets mehr als verdoppeln - was PWDs Geld und viel Ärger spart!
Zu den beeindruckenden Führungskräften von Cap Bio gehört der Forscher Dr. Jeffrey I. Joseph, der unter anderem Teilgründer des (inzwischen nicht mehr existierenden) Insulinpumpenunternehmens Animas war und früher Tests seiner Infusionsset-Technologie leitete. Bei Cap Bio hilft er bei der Entwicklung eines Prototypkatheters, mit dem die Insulinabgabe weiter untersucht werden kann.
Zum Team gehören auch Paul Strasma, dessen Erfahrung auf Abbott Diabetes Care zurückgeht, und der geschätzte Mark Estes, ein Veteran der Diabetesbranche seit drei Jahrzehnten, der Ende der 80er Jahre Teil des Minimed-Insulinpumpenteams und später Teil von Asante Solutions war, das das Produkt entwickelte Schnapppumpe vor ihrer Schließung im Jahr 2015.
Auf unserem jüngsten Innovationsgipfel der DiabetesMine University im November 2019 enthüllte er Details zum in der Entwicklung befindlichen „SteadiFlow“ -Set von Cap Bio:
- würde anfänglich 7 Tage dauern und schließlich sogar eine längere zuverlässige Tragezeit
- verfügt über eine flexible, knickfeste Kanüle aus weichem Nylon (im Vergleich zu Teflon), um die Zuverlässigkeit und den Komfort zu verbessern und die Entzündungsreaktion zu reduzieren
- verfügt über drei Seitenöffnungen zur Verteilung der Insulinabgabe, wodurch die Belastung des Körpergewebes und der Blutgefäßkapillaren verringert wird und alternative Wege für den Fall bereitgestellt werden, dass in einer Öffnung eine Blockade auftritt
- Geht in einem Winkel von 35 Grad unter die Haut, um ein bequemes Einführen zu ermöglichen
- bietet ein einhändiges Inserter-Gerät, das eine flexible Standortbestimmung ermöglicht
- Verwendet eine versteckte Nadel, die für die Selbstbeherrschung und Entsorgung von scharfen Gegenständen nach Gebrauch ausgelegt ist
Laut Estes ist das SteadiFlow-Set-Design vollständig und das Unternehmen führt derzeit klinische Studien außerhalb der USA durch. Es ist geplant, Studien in Kürze in die USA zu bringen, um die FDA-Einreichung vorzubereiten. Die Hoffnung ist auf eine Markteinführung innerhalb weniger Jahre.
DiaTech: ein „CGM für Infusionssets“
Wir haben auch DiaTech Diabetic Technologies beobachtet, ein kleines Unternehmen in Tennessee, das etwas namens SmartFusion entwickelt, das als eine Art „CGM für Infusionssets“ bezeichnet wird und Benutzer kontinuierlich in Echtzeit auf Fehler aufmerksam machen kann.
Es handelt sich um einen Flüssigkeitsdrucksensor in Daumengröße für Insulinpumpen, der Unregelmäßigkeiten und Probleme bei der Insulinabgabe überwacht, diagnostiziert und vorhersagt und über eine Audio- oder Bluetooth-Verbindung Störungsmeldungen an PWDs sendet.
Die Statistiken auf der Unternehmenswebsite sind aussagekräftig: Bei mehr als 120 Millionen weltweit verwendeten Infusionssets treten schätzungsweise 60% der Pumpenbenutzer regelmäßig mit Infusionssets aus, was dazu führt, dass jedes Jahr 426 Millionen US-Dollar (!) Abfall an nicht lebensfähigen Standorten anfallen .
Die erklärte Mission von DiaTech ist es, Folgendes zu ändern:Wir möchten, dass unser System den genauen Zeitpunkt kennt, zu dem das Infusionsset geändert werden muss. Unser größtes Unterscheidungsmerkmal ist die Fähigkeit unseres Systems, die Insulinabgabe zu überwachen, sodass wir den Patienten eine verbesserte Erkennung von Fehlfunktionen ermöglichen können. DiaTech zielt darauf ab, die Überwachung der Insulinabgabe zu revolutionieren und den Insulinverlust an fehlerhaften Stellen zu minimieren.“
DiaTech wurde Mitte 2018 gegründet und trat im vergangenen Jahr auf verschiedenen Diabetes-Konferenzen auf, nachdem die ersten Bemühungen zur Geldbeschaffung an Fahrt gewonnen hatten. Einer der vier Mitbegründer des Unternehmens ist John Wilcox, bei dem 2005 im Alter von 9 Jahren selbst Typ-1-Diabetes diagnostiziert wurde. Seine eigenen Erfahrungen führten ihn vor seinem Einstieg in die Biotechnologie in den Gesundheitsbereich und in die Freiwilligenarbeit bei Kinderdiabetes Seite.
"Ich persönlich hatte Probleme mit der DKA aufgrund einer Insulinabgabe", sagte Wilcox während eines Interviews Mitte 2019 mit dem Lyfebulb-Blog. „Ich ging zu einem Endokrinologen im College, der mich eher für eine schlechte A1C-Kontrolle als für einen Technologie- / Pumpenausfall verantwortlich machte. Ich möchte eine Technologie bereitstellen, die Warnungen vor Hyperglykämie auslösen kann, weil sie mir passiert ist und sehr gefährlich ist. Die Behebung dieses unerfüllten Bedarfs an Pumpenzuverlässigkeit kann eine Sache von der Liste der Patienten und Pflegekräfte in Bezug auf Probleme mit der Diabetesversorgung streichen. “
JC Gray, Chief Scientific Officer von DiaTech, berichtet auch, dass ein Großteil seiner eigenen Arbeit zur Untersuchung der subkutanen Insulininfusion in der Schule in Kombination mit Industriearbeit von Mitarbeitern wie Capillary Biomedical die Entwicklung dieser neuen SmartFusion-Technologie inspiriert hat - die sich noch in einem frühen Entwicklungsstadium befindet.
Wenn alles nach Plan läuft, hofft Gray von DiaTech, im Herbst 2021 eine limitierte Version der SmartFusion-Infusionssets herauszubringen.
Persönliche Gedanken zur Infusion belasten
Ehrlich gesagt, während ich diesen Beitrag schreibe, ballten sich meine Fäuste in Übereinstimmung darüber, wie Infusionssets tatsächlich „das schwächste Glied“ sind. Sie waren ein wichtiger Faktor bei meiner Entscheidung, ob ich eine Insulinpumpe und (eventuell) eine pumpenbasierte Closed-Loop-Technologie verwenden möchte.
Nachdem ich über drei Jahre lang keine Insulinpumpe mehr hatte, begann ich Mitte Oktober wieder mit dem Tandem t: slim X2 zu pumpen. Während dieses Gerät mit der Basal-IQ-Technologie von Tandem großartig ist, sind die Infusionssets der frustrierendste Aspekt bei der Verwendung dieser Technologie.
Egal, ob ich ein abgewinkeltes 45-Grad-Set mit manuellem oder automatischem Serter oder die 90-Grad-Einführkapseln verwende, in denen sich alles im Kunststoffgehäuse befindet, ich mache mir immer Sorgen um die Integrität des Schlauchs und der Kanüle.
Jedes Mal, wenn ich ein neues Infusionsset einfüge, halte ich den Atem an und hoffe, dass nichts schief geht. Ich bin auch die ersten paar Stunden nach einem Satzwechsel besorgt und beobachte meine CGM-Daten genau, um sicherzustellen, dass mein Zucker aufgrund eines Schluckaufs mit dem neuen Satz nicht steigt.
Etwas Diesen Prozess zu verbessern und einige dieser Sorgen und Belastungen für Menschen mit Behinderungen zu beseitigen, wäre meiner Meinung nach eine willkommene Ergänzung unserer Diabetes-Toolbox IMHO.
.jpg)
