Analyse der Insulinpreispolitik und Fehlinformationen

• Trotz gegenteiliger politischer Behauptungen fallen die Insulinpreise nicht aufgrund der Maßnahmen von Präsident Donald Trump im Vorfeld der Präsidentschaftswahlen von 2020.
• Insulin ist sicherlich nicht "so billig wie Wasser", wie Trump während der Präsidentendebatte Ende September behauptete. Seine Executive Orders sind kontrovers und bestenfalls symbolisch.
• Der unterirdische Austausch oder „Schwarzmarkt“ wächst weiter, beschleunigt durch die COVID-19-Krise und Patienten, die einst auf Insulin von außerhalb der USA angewiesen waren.
• Die Staaten verabschieden weiterhin Gesetze zur Begrenzung der Insulin-Co-Pay-Obergrenze, und Kalifornien war das erste Land, das seine eigene generische Insulinentwicklung zuließ.

Die Insulinpreise dominieren weiterhin die nationale Diskussion und bleiben ein umstrittenes Thema inmitten der politischen Debatte über die Reform der Drogenpreispolitik.

Das allgemeine Verständnis ist, dass die USADie Insulinpreise wurden auf ein unbeschreibliches Niveau angehoben, und das muss sich ändern, aber die Details zur Lösung dieses Problems sind alles andere als klar.

Der langjährige Anwalt für Typ-1-Diabetes (T1D), Paul Madden in Boston, weiß dies gut, da er Ende Juli 2020 auf einer Pressekonferenz im Weißen Haus zu Patientenaussagen eingeladen wurde, in der er die Executive Order von Präsident Donald Trump zur Senkung der Arzneimittelpreise bekannt gab. Seitdem wurde nichts umgesetzt, obwohl die Unterstützer Trumps Bemühungen weiterhin loben.

"Wir wissen ganz genau, dass er dies als Werbegag ansah, um sich bei den Wahlen zu stärken", sagte Madden, der in seinem sechsten Jahrzehnt mit T1D zusammenlebt und jetzt auf Medicare angewiesen ist. „Aber wir müssen Luft holen und schauen, wie wir etwas daraus machen, das uns über die Politik stellt und Menschen mit Diabetes zugute kommt. Nur über den hohen Insulinpreis zu sprechen, ist ein großer Gewinn für sich, so dass wir dies in den Augen der Öffentlichkeit behalten. "

Als Madden in der ersten Präsidentendebatte 2020 über Trumps Erwähnung nachdachte, Insulin "so billig wie Wasser" zu machen, fügte er hinzu: "Es ist traurig ... das ist eindeutig nicht wahr. [Trumps] allzu oft unehrliche Aussagen vermarkten eine hoffentlich abnehmende, traurig leichtgläubige Minderheit. "

Die wahren Fakten zeigen, dass zwischen 2007 und 2018 die Listenpreise für Insulin um 262% gestiegen sind, während die Nettopreise laut einer Anfang 2020 veröffentlichten Studie in JAMA um 51% gestiegen sind.

Die sich abzeichnende Krise der Erschwinglichkeit von Insulin in Amerika hat viele Menschen mit Diabetes gezwungen, ihr Insulin zu rationieren, und einige sind sogar daran gestorben.

Executive Orders gehen nirgendwo hin

Im Juli kündigte Trump vier neue Executive Orders an, von denen er glaubt, dass sie die Insulinpreise positiv beeinflussen können:

1. Stärkung der Gesundheitszentren des Bundes: Die Verordnung über den Zugang zu erschwinglichen lebensrettenden Medikamenten weist staatlich qualifizierte Gesundheitszentren (FQHCs) an, Rabatte auf Insulin und Adrenalin, die von Pharmaunternehmen erhalten wurden, an bestimmte Amerikaner mit niedrigem Einkommen weiterzugeben.
2. Import von Arzneimitteln aus Kanada: Die zweite Bestellung zielt darauf ab, die Einfuhr von Arzneimitteln zu niedrigeren Preisen für amerikanische Patienten zu erhöhen, damit Staaten von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) genehmigte Pläne für den Import bestimmter verschreibungspflichtiger Medikamente aufstellen können. Es ermöglicht auch die Wiedereinfuhr bestimmter in den USA hergestellter Insuline, wodurch ein neuer Arzneimittelcode (NDC) geschaffen wird, damit bestehende Verträge mit Versicherern, die bestimmte Preise festlegen, nicht gefährdet werden. Diese Anordnung würde auch eine weit verbreitete persönliche Einfuhr ermöglichen, die technisch illegal war, aber weder von der FDA noch von der Grenzkontrolle durchgesetzt wurde, solange die zurückgebrachten Medikamente für den persönlichen Gebrauch bestimmt sind und im Allgemeinen auf einige Monate beschränkt sind. Einige Staaten wie Florida haben diesen Weg bereits eingeschlagen, noch bevor die Politik abgeschlossen und umgesetzt ist.
3. Targeting Pharmacy Benefit Managers (PBMs): Trumps dritte Bestellung konzentrierte sich auf die Senkung der Patientenpreise durch Eliminierung von Rückschlägen für Zwischenhändler. Dies würde die sogenannten „Geheimabkommen“ verbieten, die häufig zwischen Arzneimittelherstellern und PBM geschlossen werden und die normalerweise hinter verschlossenen Türen ausgehandelt und nicht öffentlich bekannt gegeben werden. Diese Deals, die obligatorische Rabatte für PBMs beinhalten, werden häufig von Pharmaunternehmen - einschließlich der Insulinhersteller - als Hauptgrund für höhere Arzneimittelpreise angeführt. Die Deals sind auch der Schlüssel zur Gewährleistung des formelmäßigen Zugangs zu Versicherungsplänen.
4. Sicherstellung der internationalen Preisgerechtigkeit: Die im Juli angekündigte endgültige Bestellung konzentrierte sich darauf, Medicare zu verhandeln, um vergleichbare niedrige Arzneimittelpreise wie in anderen Ländern zu erzielen. Dies würde gemäß der Ausführungsverordnung sowohl für Begünstigte von Teil B als auch von Teil D gelten. Trump unterzeichnete diese Senkung der Arzneimittelpreise tatsächlich, indem er am 13. September 2020 die erste Bestellung für Amerika aufgab.

Während vernünftige Leute und Politikexperten über die Vorzüge dieser Anordnungen diskutieren können, ist die unbestreitbare Tatsache, dass sie nicht in Kraft getreten sind. Während die Aufträge gemäß den Richtlinien des US-Gesundheitsministeriums (HHS) verfasst wurden, sind die zu ihrer Umsetzung erforderlichen Maßnahmen noch lange nicht abgeschlossen. Tatsächlich erfordern einige von ihnen, insbesondere die auf Medicare ausgerichtete Politik, eine Gesetzesänderung, bevor sie in Kraft treten können.

Wir können auch nicht übersehen, dass Pharmaunternehmen einige dieser Vorschläge mit Sicherheit rechtlich anfechten werden. Dann wäre es Sache der Gerichte, zu entscheiden, ob diese Anordnungen oder spätere Richtlinienänderungen oder Gesetzesrevisionen tatsächlich zulässig sind.

Eine gute Analyse der realistischen politischen Implikationen und praktischen Auswirkungen finden Sie in diesem FactCheck.org-Überblick. Die in Großbritannien ansässige Basis-Interessenvertretung T1International Group hat ebenfalls eine Erklärung zu diesen Vorschlägen abgegeben, die spezifisch für ihre # insulin4all-Kampagne ist.

Zusätzlich zu diesen Aufträgen gab es in der Diabetes-Community Anfang des Jahres eine große, auf Medicare ausgerichtete Ankündigung, die den Begünstigten eine Insulin-Co-Pay-Obergrenze von 35 USD für Pläne ab 2021 bieten würde. Das sogenannte „Senior Savings Model“ konzentriert sich darauf Teil D Empfänger von verschreibungspflichtigen Medikamenten und es gilt nur für eine kleine Anzahl von Medicare-Patienten, aber es ist immer noch erwähnenswert, wie man potenziell Geld sparen kann. Die offene Registrierung für Medicare läuft vom 15. Oktober bis zum 7. Dezember 2020. Dies ist also der Zeitpunkt, um die speziellen erweiterten Pläne zu untersuchen, die möglicherweise dieses neue Einsparungsmodell bieten.

Für jeden Preis eintreten

Für Madden ist das Thema Insulinpreisgestaltung angesichts seiner eigenen T1D-Geschichte persönlich. Aber es ist auch ein Anwaltsthema, mit dem er sich seit vielen Jahren beschäftigt, von seiner Zeit als Leiter der American Diabetes Association bis zu seinem jüngsten Auftritt bei der Ankündigung des Weißen Hauses zur Insulinpreisgestaltung.

Madden wurde vor etwa sechs Jahrzehnten als 9-Jähriger diagnostiziert und ist jetzt bei Medicare. Er sagte, er habe die Auswirkungen unerschwinglicher Insulin- und anderer Kostenbelastungen auf seine eigenen Gesundheitsergebnisse aus erster Hand gesehen. Aber er ist einer der Glücklichen, da er weiß, dass so viele Schwierigkeiten haben, die lebenserhaltenden Medikamente zu bekommen, die sie zum Überleben benötigen.

Wie ist er diesen Sommer hinter einem Podium im Weißen Haus gelandet? Madden sagte, er habe wenige Tage vor der geplanten Pressekonferenz einen Anruf von der Diabetes Policy Advocacy Coalition erhalten und gefragt, ob er bereit sei, zu diesem Thema zu sprechen. Er stimmte trotz seiner persönlichen Politik und Gefühle gegenüber dem Präsidenten zu.

„Auch wenn es sich um einen PR-Stunt handelt, selbst wenn es sich vor einer Wahl um ein politisches Manöver handelte, hat es dennoch das Potenzial, das Bewusstsein für das Thema Insulinpreisgestaltung zu schärfen, und es kann sogar das Potenzial haben, Richtlinienänderungen sowie Kosteneinsparungen voranzutreiben. " er sagte.

"[Patienten] versuchen, politische Diskussionen zu beeinflussen", fügte Madden hinzu. "Es geht darum, in diese Idee zu investieren. Ich werde mich bei Donald Trump bedanken, wenn sich durch seine Executive Orders erhebliche Einsparungen ergeben. “

In Wahrheit glaubt Madden nicht, dass diese politischen Vorschläge tatsächlich zu einem Preisverfall führen werden, und er ist krank über die jüngste Debatte in der Präsidentendebatte, wonach Insulin "so billig wie Wasser" ist.

In Maddens Augen war die Ankündigung der Juli-Politik, die von allen großen Netzwerken und über 200 großen Zeitungen und Online-Veröffentlichungen abgedeckt wurde, eine Gelegenheit, „auf die Bühne zu kommen und eine erweiterte Medienberichterstattung zu erhalten, damit Millionen diese obszöne, lebensverletzende Herausforderung der Kriminalität besser verstehen können hohe Insulinpreise. “

Nur durch die Erwähnung dieses Insulinpreisproblems hat Trump möglicherweise etwas Gutes getan. „Vielleicht haben wir die Belichtung bekommen, die wir uns gewünscht haben. Einige neue Demokraten und sogar einige neue Republikaner sprechen über dieses Thema, und vielleicht hilft uns das, diese überhöhten Preise anzugehen “, sagte Madden.

Importiertes Insulin legalisieren?

Eine der von Trump unterzeichneten Executive Orders bezog sich direkt auf den Import von Insulin aus Kanada. Diese politische Initiative wurde erstmals 2019 von HHS-Sekretär Alex Azar angekündigt (der Eli Lilly zufällig vor seiner Ernennung im Jahr 2017 geführt hatte).

Die Amerikaner haben sich jahrelang an andere Länder gewandt, um erschwingliches Insulin zu erhalten, insbesondere Kanada und Mexiko. Und wie bereits erwähnt, gibt es seit langem eine FDA-Richtlinie, die sich nicht einmischt, solange das eingebrachte Insulin nur für den persönlichen Gebrauch und nicht für den Weiterverkauf bestimmt ist, obwohl dies technisch illegal ist. Jetzt, da sich dies in der Änderung der FDA-Richtlinien widerspiegelt, scheint es, als ob wir die Legalisierung des persönlichen Insulinimports sehen - das ist also ein Gewinn.

Mit der Schließung der COVID-19-Pandemie ist die Möglichkeit für Menschen mit Diabetes (PWD), für Insulin ins Ausland zu reisen, im Jahr 2020 dramatisch zum Erliegen gekommen. Viele konnten nicht das bekommen, was sie brauchten, und drängten mehr Menschen in den privaten Untergrund Austausch innerhalb der USA

Im September 2020 gab die FDA eine endgültige Regel heraus, die sich aus Trumps Anweisungen ergibt und es den Staaten ermöglicht, bestimmte verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich von der FDA zugelassener Insuline, legal aus Kanada zu importieren. Unter anderem bedarf es jedoch noch der kanadischen Genehmigung, der behördlichen Sicherheitskontrolle und der Genehmigung von Protokollen durch die Hersteller. Es gibt also keine wirkliche Möglichkeit zu wissen, ob und wann dies tatsächlich wirksam werden könnte.

Aktion auf Zustandsebene, die die Nadel bewegt

In den letzten Jahren wurde trotz aller Diskussionen und Gesetzesvorschläge im Kongress deutlich, dass in Staaten der Kautschuk auf die Straße trifft, wenn es darum geht, echte Maßnahmen zur Erschwinglichkeit von Insulin zu ergreifen.

Mehrere Staaten haben Co-Pay-Obergrenzen für Insulin für Versicherte eingeführt, wobei 13 Staaten bis Anfang Oktober spezifische Gesetze verabschieden und mehrere andere noch über ihre eigenen Maßnahmen nachdenken. Diese Co-Pay-Obergrenzen haben zwar Einschränkungen, gelten jedoch sicherlich nicht für alle Versicherten und haben ihre eigene Bürokratie. Sie haben jedoch zumindest ein echtes Potenzial, um einigen kämpfenden PWDs zu helfen.

Inzwischen haben andere Staaten wie Minnesota an wichtigen Gesetzen zum Zugang zu Notfallinsulin für Bedürftige gearbeitet. Sie befassen sich auch mit dem Problem des nichtmedizinischen Wechsels - einer Taktik, bei der Versicherungsunternehmen Menschen dazu zwingen, Medikamente auf der Grundlage der Kosten und Gewinnspannen des Unternehmens zu wechseln, anstatt den Rat eines Arztes oder die tatsächlichen medizinischen Bedürfnisse des Patienten.

Kalifornien ermöglicht die Entwicklung von Generika

Im Jahr 2020 verfolgte Kalifornien als erstes Land einen neuartigen Ansatz mit einem neuen Gesetz, das es dem Staat ermöglichte, seine eigenen generischen Versionen von Medikamenten, einschließlich Insulin, zu entwickeln. Der Staat ist nun in der Lage, mit bestehenden Herstellern Verträge über die Herstellung kostengünstigerer Medikamente abzuschließen, und es ist möglich, dass die Basisforscher von Open Insulin in Nordkalifornien an diesen Bemühungen teilnehmen können. Wir werden sehen.

Dies sind große Fortschritte auf Landesebene, auch wenn Änderungen der Bundespolitik angekündigt, aber noch nicht umgesetzt werden. In der Zwischenzeit helfen andere Bemühungen weiterhin bedürftigen Menschen mit Behinderung, das Insulin zu erhalten, das sie benötigen. Sehen Sie sich das neue Beyond Type 1-Programm GetInsulin.org an, eine Art Clearingstelle für vom Hersteller angebotene Sparprogramme.

Allmählich aber sicher ist Hilfe für Menschen unterwegs, deren Leben von Insulin abhängt.