Eine große Neuigkeit für die Diabetes-Community, da die nächste Generation der schlauchlosen OmniPod-Insulinpumpe endlich von der FDA zugelassen und bereit ist, in den USA auf den Markt zu kommen!
Mit dem Namen „DASH“ ist dies das erste neue OmniPod-Patchpumpenmodell seit fünf Jahren seit der Veröffentlichung des „Eros“ -Geräts der zweiten Generation. Insbesondere wird die neueste Bluetooth-fähige Pumpe als Plattform für alle zukünftigen Technologien des in Massachusetts ansässigen Herstellers Insulet dienen, einschließlich des OmniPod Horizon-Systems mit geschlossenem Regelkreis, das in den nächsten Jahren erwartet wird.
Die FDA hat diesen Pod der nächsten Generation in weniger als sechs Monaten freigegeben und am 1. Juni 2018 nach seiner Einreichung am 8. Januar eine Freigabe von 510 (k) erteilt. Insulet gab diese Genehmigung am Montag, dem 4. Juni, per Pressemitteilung bekannt.
Einige fragen sich vielleicht, was so lange gedauert hat, seit das Unternehmen seit Anfang 2014 von einem neuen „Smartphone-kompatiblen“ System gesprochen hat, aber diese Pläne verzögerten sich aufgrund von Unternehmensumstrukturierungen und Forschungsergebnissen von Fokusgruppen um zwei Jahre. Insulet stellte den OmniPod DASH an seinem ersten Investorentag im November 2016 vor und reichte ihn schließlich Anfang dieses Jahres ein.
Und jetzt, zu einer Zeit, in der Insulet weltweit mehr als eine Million „Podder“ hat, sind wir alle bereit, die nächste Generation anzunehmen…
OmniPod DASH: Auf einen Blick
Folgendes wissen wir bisher über das neue schlauchlose DASH-System:
Neue Pods: Benutzer müssen neue Pods kaufen, da die aktuellen Pods nicht mit dem neuen PDM-Controller (Personal Diabetes Manager) kompatibel sind. Der Pod behält den gleichen Formfaktor bei (1,53 Zoll breit, 2,05 Zoll lang und 0,57 Zoll hoch, 30 Gramm ohne Insulin), verfügt jedoch über eine integrierte drahtlose Bluetooth Low Energy-Funktion, um die Kommunikation mit einem neuen Farb-Touchscreen-PDM zu ermöglichen. Es fasst 200 Einheiten und ist für 72 Stunden ausgelegt (wie zuvor).
Touchscreen-PDM: DASH wird mit einem neuen Touchscreen-PDM geliefert, bei dem es sich um ein "gesperrtes" Android-Gerät handelt, bei dem andere Apps oder Mobiltelefone nicht gestört werden können. Es verfügt über Wi-Fi-Konnektivität und Software kann per Funk aus der Ferne aktualisiert werden. Es hat fast die gleiche Größe (1 cm dick und 6,17 Unzen schwer) wie das vorherige PDM, verfügt jedoch über einen 4-Zoll-Touchscreen zur Dateneingabe. Es ermöglicht auch das Duplizieren und Kopieren von Basalratenmustern und das Einstellen von Basalraten mit 0 Einheiten nach Bedarf. Das neue PDM verfügt außerdem über eine verbesserte Lebensmitteldatenbank zum Protokollieren von Kohlenhydraten und enthält bis zu 80.000 Artikel von FoodKing. Sie können BG- und andere Daten manuell eingeben und die Einträge für Mahlzeiten personalisieren, um schnell darauf zugreifen zu können. Beachten Sie, dass die alten Pods mit diesem neuen PDM nicht funktionieren.
Finden Sie Ihre PDM-Funktion: Dies ist ein großes Plus für die vielen Benutzer, die PDMs jemals versehentlich zurückgelassen haben. Insulet hat ein “Finde mein PDMFunktion (als Teil einer von zwei neuen Apps), mit der Benutzer ihren Aufenthaltsort verfolgen können. Wir erinnern uns, dass wir vor einigen Jahren auf der großen ADA-Konferenz eine Reihe von Kinderklinikern gehört haben, die Insulet-Vertretern mitgeteilt haben, wie viele Patienten ihre PDMs verlieren oder vergessen, und dass ein Alarm für verlorene Schlüssel erforderlich war. Schön zu sehen, dass die OmniPod DASH-Designer zugehört haben!
Kein eingebautes Messgerät: Was für viele Benutzer, die dieses Combo-Gerät lieben, ein großer Nachteil sein mag, ist, dass das neue DASH nicht mehr wie das aktuelle System über ein eingebautes FreeStyle-Fingerstick-Glukosemessgerät verfügt. Stattdessen wird die BLE-Kommunikation verwendet, um direkt mit dem Contour Next ONE-Messgerät von Ascensia Diabetes zu sprechen, wobei eines dieser Messgeräte im System enthalten ist. Während einige enttäuscht sein mögen, ein zusätzliches Messgerät mit sich herumtragen zu müssen, ist die BT-Kommunikation ein großer Schritt vorwärts, um die Voraussetzungen für mehr Daten-Streaming in der Zukunft zu schaffen. Der DASH speichert bis zu 800 Messwerte / 90 Tage Daten. Und vergessen Sie nicht, dass Insulet eine Partnerschaft mit Glooko eingegangen ist, damit BG-Ergebnisse und andere D-Daten vom OmniPod-System auf diese Datenplattform übertragen werden können.
Neue wiederaufladbare Batterie: Diese Änderung kann auch ein Nachteil für diejenigen sein, die die Verwendung allgegenwärtiger AAA-Batterien im alten PDM zu schätzen wissen. Das neue System benötigt Lithium-Ionen-Batterien, die aufgeladen werden müssen, und ist möglicherweise schwieriger in Geschäften zu finden, wenn sie schnell ausgetauscht werden müssen.
Keine telefonische Insulindosierung: Soweit wir das beurteilen können, scheint die FDA die Dosierung mobiler Apps von einem Smartphone aus nicht zuzulassen. Das PDM ist die einzige Möglichkeit, Insulin über den OmniPod zu dosieren. Ähnlich wie bei früheren Versionen des Geräts befinden sich am Pod selbst keine Tasten, mit denen die Insulindosierung ermöglicht werden kann, wenn Sie nicht über das PDM verfügen.
Keine CGM-Daten: Obwohl keine direkte Integration von CGM-Daten in das neue DASH erfolgt, hat Insulet uns zuvor mitgeteilt, dass dies passieren wird - es ist nur eine Frage der Zeit. In der Zwischenzeit veröffentlicht das Unternehmen neue mobile Apps und ein Widget-Tool, mit dem Benutzer ihre Dexcom CGM-Daten neben ihren DASH-Daten auf ihrem Smartphone anzeigen können.
Neue mobile Daten-Apps: Mit diesem neuen System bringt Insulet zwei neue Smartphone-Apps für die einfache Überwachung von BG-Ergebnissen, Dosierungsaufzeichnungen, Insulin on Board (IOB) usw. auf iOS-Basis sowie ein Widget zum Anzeigen von CGM-Daten auf den Markt direkt auf dem Smartphone neben Ihren OmniPod-Daten. Während Android noch in Arbeit ist, sind diese Apps vorerst nur iOS-kompatibel:
- OmniPod DISPLAY-App: Ermöglicht Benutzern die diskrete Überwachung ihrer Systemdaten direkt auf ihrem Smartphone, ohne dass das PDM herausgezogen werden muss. Diese App enthält auch die Funktion "Find My PDM".
- OmniPod VIEW-App: Ermöglicht Eltern und Betreuern (bis zu 12 Personen) die kontinuierliche Überwachung des Blutzuckerspiegels ihrer Angehörigen.
- Mit dem Widget "iOS Today View" können Benutzer und ihre Pflegeteams ihre eigenen Daten oder die gemeinsam genutzten Daten eines geliebten Menschen sowohl vom PDM als auch vom CGM auf einem Smartphone mit nur einem Bildschirmzug anzeigen.
Ja zu Kindern: Das neue DASH-System ist für alle Altersgruppen, Kinder und Erwachsene gleichermaßen zugelassen!
Wasserdicht? Die Meinungen darüber, was dies bedeutet, können variieren, aber ja, Sie können den OmniPod (noch) unter der Dusche oder während eines Bades tragen. Der Pod kann bis zu einer Stunde lang in bis zu 25 Fuß Wasser getaucht werden, aber das PDM ist nicht wasserdicht.
Insulet hat außerdem eine umfassende FAQ zum neuen OmniPod DASH-System veröffentlicht, die noch mehr Daten enthält, an denen die D-Community interessiert sein könnte.
Verfügbarkeit und Kosten
Wir haben nach Details gefragt, aber Insulet ist noch nicht bereit, diese Informationen offenzulegen. Wir freuen uns jedoch, dass Insulet eine 24-Stunden-Telefonleitung eingerichtet hat, über die die Benutzer anrufen können, um Zugangsprobleme zu lösen. Folgendes wissen wir:
Startpläne: Insulet sagt, dass ein begrenzter Start für die ersten sechs Monate im Juli beginnen wird, wobei das DASH über ein OmniPod DASH AHEAD-Programm an eine vorgewählte Anzahl von Endokrinologen im ganzen Land freigegeben wird. Ein vollständiger kommerzieller Start ist höchstwahrscheinlich für „Anfang 2019“ geplant bis Ende März 2019. Es gibt noch keine Warteliste, Leute. Insulet leitet Personen, die weitere Informationen wünschen, an, ihre Kundenbetreuungsnummer unter 800-591-3455 anzurufen.
Preisgestaltung: Props to Insulet für die kostenlose (!) Bereitstellung des neuen OmniPod DASH PDM beim Kauf neuer Pods - obwohl die Kosten dafür noch nicht freigegeben wurden. Dies wird wahrscheinlich bei der Einführung des begrenzten Starts bekannt gegeben.
Versicherung und Medicare: Wie die meisten Dinge bei Diabetes kann Ihr Versicherungsschutz variieren. OmniPods wurden von privaten Versicherern recht gut abgedeckt, und das Unternehmen geht davon aus, dass dies bei der neuen DASH-Plattform wahrscheinlich auch weiterhin der Fall sein wird. Es ist auch bemerkenswert, dass Medicare Part D ab Anfang 2018 die Abdeckung für OmniPod ermöglicht. Wir hoffen, dass die Medicare-Abdeckung auch so schnell wie möglich auf diese neue Plattform ausgeweitet wird!
Vorheriges System noch verfügbar? Ja! Insulet teilt uns mit, dass derzeit keine Pläne bestehen, die bestehende Generation des OmniPod einzustellen.
Internationale Verfügbarkeit: Insulet hat derzeit keine Pläne für den internationalen Vertrieb außerhalb der USA angekündigt. Wir wissen, dass Insulet plant, den Direktvertrieb und das Marketing des OmniPod ab dem 1. Juli 2018 in Übersee zu übernehmen, anstatt sich darauf zu verlassen Drittanbieter, daher werden wir wahrscheinlich später in diesem Jahr genauere Pläne hören.
Zukünftige OmniPod-Pipeline: Das DASH wird als Plattform für neue Generationen der OmniPod-Technologie dienen, einschließlich des OmniPod Horizon-Systems mit geschlossenem Regelkreis, an dem gearbeitet wird, und der höherkonzentrierten Insulin-Pods, die mit Eli Lilly entwickelt werden. Die Arbeitszeitpläne für letztere liegen für die U-500-Version bei etwa 2019 und für das U-200-Produkt im folgenden Jahr. Während das Closed-Loop-System voraussichtlich nicht vor 2020 auf den Markt kommen wird, laufen derzeit Ermittlungsarbeiten, einschließlich einer fünftägigen klinischen Studie, die das Unternehmen Ende 2017 abgeschlossen hat.
Alles sehr aufregend zu hören!
Wir freuen uns darauf, diesen neuen OmniPod DASH in die Hände zu bekommen und sind gespannt, wie er in der Diabetes-Podding-Community aufgenommen wird!
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