Tidepool Loop, eine einzigartige App, die mit einer Vielzahl kompatibler Insulinpumpen und kontinuierlicher Glukosemonitore (CGMs) verbunden werden kann, um die Insulindosierung zu automatisieren, wurde zur FDA-Zulassung eingereicht.
Dies ist groß, Diabetes Friends, weil neue automatisierte Insulinabgabesysteme (AID) die Zukunft der Diabetesversorgung darstellen und weil das Tidepool Loop-Projekt mehr als zwei Jahre Entwicklungsarbeit umfasst, die darauf abzielt, künstliche Bauchspeicheldrüse zum Selbermachen (DIY) zu entwickeln Innovation in ein offizielles, von der FDA reguliertes Produkt, das über den iOS App Store allgemein erhältlich sein wird.
Bisher hat sich das Diabetes-Startup auf den Aufbau einer Cloud-basierten Plattform konzentriert, mit der Menschen Daten von verschiedenen Glukosemessgeräten, Insulinpumpen und CGMs sammeln und gemeinsam überprüfen können. Ab Anfang 2021 umfasst dies über 50 verschiedene Geräte sowie die Möglichkeit, diese Daten hochzuladen und mit ihnen zu interagieren.
Die neue Tidepool Loop-Innovation setzt die Mission fort, bringt sie aber auf die nächste Stufe, sagt Howard Look, Gründer von Tidepool, dessen Inspiration seine Tochter ist, bei der 2011 Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert wurde.
"Die Vision besteht darin, ein Ökosystem zu schaffen, in dem Sie auswählen können, was für Sie als Person mit Diabetes richtig ist", sagt Look gegenüber DiabetesMine.
"Das bringt uns nicht bis dahin, aber es ist ein großer Schritt in die richtige Richtung. Dies treibt alle voran, über Interoperabilität und Austauschbarkeit nachzudenken, und das sorgt für eine bessere Welt für Menschen mit Diabetes. “
Warum ist Tidepool Loop eine große Sache?
Früher als „künstliche Bauchspeicheldrüse“ bezeichnet, ahmen neue AID-Systeme - auch als geschlossene Schleife bezeichnet - im Wesentlichen nach, was eine gesunde Bauchspeicheldrüse tut: Überwachen Sie den Glukosespiegel und geben Sie bei Bedarf Insulin ab. Das Managen von Diabetes nimmt viel Rätselraten und hilft dem Benutzer, rund um die Uhr in einem gesunden Blutzuckerbereich zu bleiben.
Medtronic und Tandem Diabetes Care verfügen derzeit über eigene Systeme, und weitere Entwickler bauen ihre eigenen AIDs, die in den kommenden Jahren eingeführt werden sollen.
Aber noch bevor ein kommerzielles System verfügbar war, begannen Menschen mit Diabetes (PWDs), ihre eigenen hausgemachten künstlichen Pankreas-DIY-Systeme zu entwickeln. DiabetesMine war an der Förderung dieser Bemühungen beteiligt und sammelte sich um die Basisbewegung #WeAreNotWaiting.
Tausende verwenden heute weltweit hausgemachte Systeme namens OpenAPS, AndroidAPS und Loop, aber die Nachteile haben viele Menschen zurückgehalten: den komplexen Selbstbauprozess; sich auf ältere Geräte ohne Garantie verlassen müssen; Sicherheitsängste; und das Fehlen einer etablierten Infrastruktur für technischen Support außerhalb der Open-Source-Community.
Das wird sich dank des gemeinnützigen Open-Data-Tidepool ändern.
Tidepool entwickelt eine erste kommerzielle Version von Loop, die all diese Nachteile beseitigt und gleichzeitig eine beispiellose Benutzerfreundlichkeit über die Smartphone-Steuerung bietet.
Ärgern Sie sich nicht, wenn Sie das ursprüngliche Open-Source-Loop-System verwenden. Das geht nicht weg. Die DIY-Versionen von Loop werden weiterhin existieren und sich weiterentwickeln, auch wenn diese neue Tidepool Loop-Option verfügbar ist.
Dies ist jedoch das erste Mal, dass sich eine Crowdsourcing-Lösung für DIY-Diabetes in ein „offizielles“ FDA-zugelassenes Produkt verwandelt, das mit Angeboten etablierter Anbieter konkurrieren kann.
Bei diesem Schritt wird DIY-Technologie, die größtenteils auf eigenes Risiko eingesetzt wird, in den Mainstream aufgenommen. Dies ermöglicht ein Produkt, das nicht nur von der FDA zugelassen ist, sondern auch von Fachleuten des Gesundheitswesens besser verschrieben und mit ihren Patienten besprochen werden kann.
Außerdem können Benutzer die Tidepool Loop-App jetzt problemlos mit jeder unterstützenden Insulinpumpe oder jedem CGM-Gerät verwenden, das sie auswählen können. Sie müssen nicht mehr nach veralteten, gebrauchten Medtronic-Modellen suchen (immer noch die einzige Option für diejenigen, die den Omnipod nicht verwenden). .
Die Hoffnung ist, die FDA-Zulassung so schnell wie möglich im Jahr 2021 zu erhalten, um die mobile App bis zum Jahresende starten zu können.
Eine Kurzanleitung zu den Begriffen #WeAreNotWaiting Diabetes
Da es hier ziemlich viel Insider-Jargon gibt, beginnen wir mit einer Auffrischung (Grundierung?) Der # WeAreNotWaiting-Bewegung und der wichtigsten Komponenten:
#WeAreNotWaiting: Hashtag #WeAreNotWaiting ist der Sammelruf von Leuten in der Diabetes-Community, die die Dinge selbst in die Hand nehmen, indem sie Plattformen, Apps und Cloud-basierte Lösungen entwickeln und vorhandene Produkte bei Bedarf rückentwickeln, um Menschen dabei zu helfen Diabetes nutzt Geräte und Gesundheitsdaten besser, um bessere Ergebnisse zu erzielen. Die Idee ist: „Wir lehnen uns nicht zurück und warten darauf, dass die Behörden diese Dinge für uns geschehen lassen. ” Beachten Sie, dass der Begriff tatsächlich bei unserem ersten DiabetesMine D-Data ExChange-Treffen an der Stanford University im Jahr 2013 geprägt wurde.
Die DIY-Bewegung begann vor allem mit Nightscout, einem Tool für den Remote-Datenaustausch über mobile Apps, Websites und Smartwatch. Das war, bevor Hersteller ihre eigenen Produkte mit diesen Fähigkeiten auf den Markt brachten. Natürlich ist das Interesse an digitalen Gesundheitstools in den letzten Jahren explodiert, wobei die aufkeimende Closed-Loop-Funktionalität im Mittelpunkt der Diabetes-Welt steht.
iCGM: Eine von der FDA im März 2018 festgelegte behördliche Bezeichnung für CGMs, die für die Interoperabilität mit anderen mHealth-Geräten ausgelegt sind. Bisher hat nur der Dexcom G6 diese Bezeichnung, schafft jedoch einen Rahmen für zukünftige CGM-Verbindungsgeräte, die über einen einfacheren Regulierungsprozess genehmigt werden sollen. Das Endspiel erleichtert PWDs die Auswahl zwischen den verschiedenen Geräten, die wir verwenden möchten, da sie wissen, dass sie "miteinander sprechen" können.
ACE-Pumpe: Eine ACE-Pumpe (Alternate Controller Enabled) ist die FDA-Bezeichnung, die im Februar 2019 für interoperable Insulinpumpen erstellt wurde. Derzeit ist die Tandem t: slim X2 die einzige Insulinpumpe mit diesem Label, aber andere Hersteller arbeiten daran, sie für ihre zukünftigen Produkte zu sichern.
RileyLink: D-Dad Pete Schwamb aus Minnesota ist der Erfinder dieser kleinen Box, die zu einem wichtigen Bestandteil vieler DIY-Systeme mit geschlossenem Regelkreis geworden ist. Es übernimmt die Kommunikation zwischen der Insulinpumpe (diese älteren Modelle) und dem CGM. Es ist im Grunde die Funkbrücke zwischen den Geräten - sie spricht die Bluetooth LE-Sprache des iPhones und wandelt sie in eine Frequenz von 900 MHz um, die die älteren Medtronic-Pumpen verwenden. Dies ermöglicht die Kommunikation mit mobilen Apps wie Loop, mit denen die Insulindosierungsfunktion über ein Smartphone oder eine mobile Uhr gesteuert wird.
Loop: Eine DIY-App für automatisierte Insulinabgabealgorithmen, die als „Gehirn“ dieses speziellen hausgemachten Closed-Loop-Systems fungiert und den Algorithmus und die Benutzeroberfläche zur Steuerung der Insulindosierungs- und AP-Funktionalität enthält. Wie bereits erwähnt, war diese Lösung bisher vollständig Open Source und nicht kommerziell. Schätzungen zufolge nutzen weltweit 10.000 bis 15.000 Menschen Loop. Eine Open-Source-Website namens LoopDocs enthält die von der Community erstellte und gepflegte Dokumentation und Anweisungen zum Aufbau eines DIY-Loop-Systems.
OpenAPS: Ein weiteres DIY-System mit geschlossenem Regelkreis, das ursprünglich von Dana Lewis und Scott Leibrand entwickelt wurde und eines der sichtbarsten Beispiele für diese hausgemachte Technologie ist. Lewis, der mit T1D lebt, hat 2013 damit begonnen, es zu erstellen. Seitdem hat es sich mit Community-Beiträgen weiterentwickelt. Es verwendet auch einen Algorithmus zur Steuerung der Insulindosierungsfunktion, obwohl OpenAPS im Gegensatz zu Loop, bei dem der Algorithmus auf der Telefon-App basiert, einen separaten Edison-Minicomputer oder ein verwandtes Element verwendet, um als Gehirn des Systems zu fungieren.
AndroidAPS: Aus Europa stammend, ist dies eine Droid-basierte Version des oben erwähnten OpenAPS. Es funktioniert weitgehend auf die gleiche Weise und wurde hauptsächlich von D-Dad Milos Kozak, einem Softwareentwickler aus Prag, Tschechische Republik, geleitet.
Vorzertifizierungsprogramm für digitale Gesundheitssoftware der FDA: 2017 startete die Bundesbehörde ein Pilotprogramm, um den Regulierungsprozess für Gesundheitssoftware durch die Schaffung eines „vertrauenswürdigen Netzwerks“ von Entwicklern zu beschleunigen. Tidepool war eines von neun Unternehmen, die für die Teilnahme ausgewählt wurden. Sie sind jetzt Teil regelmäßiger Meetings, um die besten Protokolle zu ermitteln, die bei der Erstellung neuer Apps oder Software verwendet werden können. Im Rahmen dieses FDA-Pilotprojekts arbeitet Tidepool mit Regulierungsbehörden zusammen - und ihr neues Tidepool Loop-Projekt wird als potenzieller „Testfall“ angesehen, der für zukünftige DIY-Technologien verwendet werden kann, die in den regulierten Gewerbebereich gebracht werden können.
JDRF Open Protocols Initiative: Die Ende 2017 gestartete JDRF Open Protocols Initiative soll Gerätehersteller dazu ermutigen, Produkte zu entwickeln, die für die Interoperabilität geeignet sind. Das Ziel von JDRF war es wirklich, eine Grundlage für die „Plug-and-Play“ -Diabetes-Technologie zu schaffen, für eine Welt, in der PWDs die bestimmten Geräte auswählen können, die sie möglicherweise verwenden möchten, und wissen, dass sie gut zusammenarbeiten. Obwohl Tidepool Loop nicht direkt mit dieser Initiative verbunden ist, überschneiden sich die Bemühungen zweifellos und die Ziele gehen Hand in Hand.
Hürden überwinden, Interoperabilität aufbrechen
Tidepool hat das Ziel von Tidepool Loop lange Zeit als Unterstützung der D-Community beschrieben, "mehrere Herausforderungen zu bewältigen, die eine breite Akzeptanz dieser unglaublichen Projekte verhindern". In den Worten des Unternehmens:
- Für die meisten Menschen besteht die einzige Möglichkeit darin, eine alte gebrauchte Medtronic-Pumpe zu kaufen. Wir denken, das ist einfach nicht richtig. Menschen sollten in der Lage sein, offiziell unterstützte und im Handel erhältliche Pumpen zu verwenden. Wir sollten keine alten, nicht unterstützten Pumpen außerhalb der Garantie bei Craigslist, eBay oder Medwow kaufen müssen, um große Sorgfalt zu erhalten.
- Nicht jeder ist damit zufrieden, sein eigenes DIY-System zu bauen und zu warten.
- Viele Menschen mit Diabetes fühlen sich mit einem System, das nicht von der FDA zugelassen oder zugelassen ist, nicht wohl. Und viele Ärzte und Diabetes Care and Education Specialists (DCES) sind nicht bereit, ihren Patienten ein Produkt zu empfehlen, das nicht von der FDA zugelassen oder zugelassen ist. Die FDA würde es wirklich lieben, wenn es ein Unternehmen gäbe, das die Verantwortung für die Unterstützung und Nachverfolgung von Sicherheit und Wirksamkeit übernimmt, einschließlich der „Überwachung nach dem Inverkehrbringen“ (der ausgefallene Begriff für das Sammeln und Analysieren von Daten, um sicherzustellen, dass es sich um ein Arzneimittel oder ein Medizinprodukt handelt)
sicher und effektiv nach dem Versand “).
Tidepool geht diese Hindernisse direkt an.
Fragen und Antworten zu den Details von Tidepool Loop
DiabetesMine sprach mit dem Tidepool-Team, einschließlich Look, nach der Einreichung durch die FDA am 17. Dezember 2020, um Informationen über diese neue App, die Hintergrundgeschichte und deren Unterstützung zu erhalten.
Wie würden Sie diese "iController" -App beschreiben?
Stellen Sie es sich wie eine Gleichung vor: eine kompatible Pumpe + einen kompatiblen CGM + Steuerungsalgorithmus = ein System mit geschlossenem Regelkreis. Während einige derzeit verfügbare Systeme (wie Medtronic, Tandem und kommende Omnipod-Technologien) diese intelligenten Algorithmen in ihre Systeme einbinden, ermöglicht diese neue Tidepool Loop-App, dass ein separates Teil mit der Pumpe und dem CGM arbeitet.
"Was wäre, wenn Sie nicht für jedes Teil des Systems zu einem oder zwei Unternehmen gehen würden, sondern einen Dritten mit einer App hätten, die diese Interoperabilität ermöglicht?" erklärte Melissa Lee, eine langjährige T1D-Anwältin, die Marketing- und klinische Schulungsleiterin von Tidepool ist. "Diese drei Teile bilden das System und es ist das (Algorithmus-) Teil, das wir machen."
Ziel ist es, die Basalraten alle 5 Minuten zu ändern. Der Algorithmus überprüft Ihr Insulin an Bord, den aktuellen Glukosewert und die eingegebenen Kohlenhydrate, die Sie essen möchten, und passt die Basalraten an, um hohen und niedrigen Blutzucker zu reduzieren oder zu vermeiden.
Bietet dies anpassbare Glukoseziele?
Tidepool hat die FDA um einstellbare Glukoseziele gebeten, was die Agentur zuvor nicht zugelassen hat. Im Vergleich zu bestehenden Closed-Loop-Technologien mit festen Zielen - 670G von Medtronic mit 120 mg / dl und Control IQ von Tandem mit 112 mg / dl - schlägt die Einreichung der Tidepool-App eine Personalisierung für diese Einstellungen vor. Es ist TBD, ob die Agentur diese Idee für die mobile App von Tidepool Loop akzeptiert.
Wie genau unterscheidet es sich von der DIY Loop Version?
Während Tidepool auf die FDA-Zulassung warten muss, bevor bestimmte Funktionen besprochen werden, erinnern sie die D-Community an Daten aus der JAEB Loop-Beobachtungsstudie zu DIY Loop, um ihre Einreichung zu unterstützen.
Alle Änderungen, die Tidepool am DIY-Produkt vorgenommen hat, wurden so vorgenommen, dass sie der Ansicht sind, dass sie durch die Studiendaten und die eigenen Usability-Testdaten von Tidepool unterstützt werden. Das Unternehmen freut sich darauf, die vollständigen Unterlagen für die Einreichung zu veröffentlichen, sobald die Agentur die Möglichkeit hatte, ihre Überprüfung abzuschließen.
Look sagt, dass sie auch planen, das „DIY Loop-Erlebnis“ beizubehalten, mit dem viele in der # WeAreNotWaiting-Community vertraut sind, und das möglicherweise pizza-spezifische Boli enthält, die für solche Mahlzeiten mit längerer Wirkung erweitert werden können. Unterhaltsame Funktionen wie das Einschließen von Emojis können ebenfalls Teil von Tidepool Loop bleiben!
Mit welchen Handys ist es kompatibel?
Beim Start funktioniert es auf iPhone und iPod Touch. Schließlich wird auch die Android-Kompatibilität hinzugefügt.
Was ist mit der Verbindung mit intelligenten Insulinpens?
Look sagt: "Das ist ein sehr interessanter Weg. Wir haben nichts zu verkünden, aber ich glaube fest an verbundene Stifte und es könnte etwas sein, über das wir in Zukunft nachdenken werden. "
Was kostet Tidepool Loop?
„Wir möchten wirklich, dass Tidepool Loop so zugänglich, breit, fair und gerecht wie möglich ist. Es gibt viele Möglichkeiten, wie wir dies erreichen können, und wir untersuchen dies, insbesondere weil wir gemeinnützig sind “, sagt Look.
Bisher wurde alles, was Tidepool (vor Tidepool Loop) angeboten hat, dem Endbenutzer kostenlos zur Verfügung gestellt. Dies war möglich durch Unternehmenssponsoring, JDRF- und Helmsley Charitable Trust-Zuschüsse sowie D-Community-Spenden.
"Wir sind uns sehr bewusst, dass es eine schlechte Idee wäre, Endbenutzer zu bitten, Tidepool Loop aus eigener Tasche zu bezahlen", sagte Look. "Wir werden die Community auf dem Laufenden halten, während wir uns um die Erreichbarkeit und Versicherung von Geräten kümmern. Es ist noch zu früh, um zu diesem Zeitpunkt zu sagen, wie dies für potenzielle Benutzer aussehen wird. "
Bietet das Unternehmen technischen Support für Benutzer von Tidepool Loop, die Probleme mit ihrem CGM oder ihrer Pumpe haben?
Look sagt: "Ich denke, es ist fair zu sagen, dass wir nicht in das Hardware-Distributionsgeschäft einsteigen werden." Wir werden kein einziger Ansprechpartner sein, um Verbrauchsmaterialien oder Geräte zu erhalten. In dem Maße, in dem wir mit unseren Gerätepartnern zusammenarbeiten können, um den Nutzern das Abrufen von Bundles zu erleichtern, ist dies eine großartige Gelegenheit, die wir uns ansehen können. “
Wie werden Sie Ihren eigenen Kundenservice für diese App ansprechen?
Das Ziel von Tidepool ist es, unseren Benutzern eine wunderbare und einfühlsame Unterstützung zu bieten. Hier kommt es darauf an, dass wir „Bauchspeicheldrüse im Spiel“ haben. Sie verstehen, wie es ist, mit Diabetes zu leben und wie wichtig eine gute Kundenbetreuung ist.
„Mit Tidepool Loop haben wir eine wunderbare Gelegenheit, Innovationen zu entwickeln, da (Benutzer) das Produkt - eine mobile App - auf ihrem Handy in der Hand halten. Auf diese Weise können wir einen Teil des Supports direkt am Telefon bereitstellen, und wir untersuchen all das “, sagt Look.
Wer sind die Gerätepartner von Tidepool?
Tidepool sagt, dass es eine "Tanzkarte" gibt, die sich weiterentwickelt. Zu den Partnern gehören ab Anfang 2021 Insulet mit seiner schlauchlosen Omnipod-Pumpe Medtronic und Dexcom. Sie werden wahrscheinlich auch mit dem Tandem t: slim X2 auf der Straße funktionieren, da das Gerät eine ACE / iPump-Bezeichnung hat. In der Vergangenheit hat Tidepool DiabetesMine mitgeteilt, dass sie wahrscheinlich mit anderen Pumpen- und CGM-Herstellern zusammenarbeiten würden, die an der JDRF Open Protocols-Initiative beteiligt sind: Roche, Sooil, SFC Fluidics und Ypsomed.
Wie effektiv waren die Bemühungen der JDRF Open Protocols, Sie an diesen Punkt zu bringen?
Laut Tidepool hat JDRF der Branche beim Aufbau der Open Protocols Initiative eine Welt des Guten gebracht.
In Verbindung mit der konsequenten Befürwortung von JDRF und Helmsley Charitable Trust, Gerätehersteller, Aufsichtsbehörden und Rechtsexperten zusammenzubringen, hat die Initiative dem Konzept der Geräteinteroperabilität Glaubwürdigkeit verliehen. Jetzt liegt die Arbeit bei diesen vielen Stakeholdern, um die Details aus geschäftlicher und regulatorischer Sicht herauszuarbeiten. "Aber wir könnten sie nicht weiterverfolgen, wenn die Initiative nicht den Schwung erzeugt hätte", sagt Look.
Wie sieht Tidepool das wettbewerbsorientierte „Rennen“ um die Markteinführung der Closed-Loop-Technologie?
Look sagt: „Wir sehen es eher als Puzzleteile, die zusammenkommen. Wir glauben, dass eine steigende Flut alle Boote anhebt. Wenn unsere Einreichung dazu beitragen kann, Innovationspfade für neue Algorithmusentwickler oder bestehende große Unternehmen für medizinische Geräte zu schaffen, sind es letztendlich die Menschen mit Diabetes und ihre Pflegeteams, die davon profitieren. "
Tidepool wurde von der Pandemie schwer getroffen und musste entlassen werden. Wie wirkt sich das jetzt auf Ihre Arbeit aus?
"Praktisch waren wir immer eine entfernte Organisation und haben 2017 unser kleines Büro in San Francisco aufgegeben. Wir waren vollständig virtuell, bevor es notwendig war. Aus dieser Perspektive hatte dieser Wechsel keine großen Auswirkungen auf uns. Die finanziellen Auswirkungen waren jedoch hart “, sagt Look.
„Die Pandemie hat viele gemeinnützige Organisationen schwer getroffen, auch uns. Wir mussten die Kosten senken, und das bedeutete, eines der traurigsten Dinge zu tun, die wir jemals getan haben: uns von einigen unglaublich talentierten und fähigen Menschen zu verabschieden, um diese dunkle Zeit zu überstehen. Aber wir konnten uns hocken und unsere Mission weiter ausführen. “
Schauen Sie weiter: „Es war schwer, und ich werde nicht so tun, als würde ich das jemals wieder durchmachen wollen, aber ich bin dankbar für jede einzelne Person an Bord, die uns an diesen Punkt gebracht hat, sowie für die Menschen, die es noch sind im Team, das uns hilft, unsere Mission fortzusetzen. Ich bin optimistisch, dass die Pandemie endet, das Sammeln von Spenden wieder normal wird und wir dann in der Lage sind, voranzukommen. "
Wie schnell wird sich Tidepool Loop voraussichtlich durch den FDA-Überprüfungsprozess bewegen?
Als eines der ersten Unternehmen im Pilotprogramm für die Software-Vorzertifizierung der FDA kann das Unternehmen häufiger mit der FDA kommunizieren. Sie teilen DiabetesMine mit, dass es bisher außergewöhnlich war, mit der FDA zusammenzuarbeiten, und sie erwarten nicht, dass sich daran etwas ändert.
"Was wir nicht erklären können, ist die Verzögerung der Überprüfungszyklen, die wir in der gesamten Branche sehen, da COVID-19 für die FDA dringend im Fokus steht", sagt Look.
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