Das beliebte „Flash“ -Glukoseüberwachungsgerät der nächsten Generation, FreeStyle Libre von Abbott Diabetes Care, hat die FDA-Zulassung für eine neue mobile App erhalten, mit der Benutzer den Sensor direkt von ihrem Smartphone aus scannen können, ohne den separaten Handempfänger verwenden zu müssen.
Diese Direkt-zu-Telefon-Funktion ist natürlich eine große Sache für PWDs (Menschen mit Diabetes), da sie kein weiteres Gerät mehr mit sich herumtragen und aufladen muss und das Scannen von Libre-Sensoren nur mit der Telefon-App ermöglicht.
Die Nachricht von der FDA-Zulassung für diese lang erwartete App kam am 1. November, gerade rechtzeitig, um zu Beginn des Diabetes Awareness Month Schlagzeilen zu machen. Abbott hatte die App Anfang des Sommers bei den FDA-Aufsichtsbehörden eingereicht und Ende Oktober die Genehmigung der Behörde erhalten.
Dies folgt den anderen großen Libre-Tech-Nachrichten für Abbott Diabetes Care in letzter Zeit:
- Mit der Einführung des 14-Tage-Sensors Mitte Oktober wurde die Tragezeit des Libre-Sensors um weitere vier Tage verlängert und die Aufwärmphase von satten 12 Stunden auf nur 1 Stunde vor Beginn der Glukosedaten drastisch verkürzt.
- Medicare-Zulassung im Oktober für den 14-Tage-Sensor von Libre (der gleichzeitig mit der Medicare-Abdeckung für das Dexcom G6-System erfolgte).
- LibreLink-Zulassung in Kanada Anfang Oktober, gefolgt von der Zulassung für iOS und Android in 12 europäischen Ländern Anfang 2018.
- CE-Kennzeichnung am 1. Oktober für ein Produkt der nächsten Generation namens Libre 2, das Bluetooth Low Energy enthält, um optionale Echtzeitwarnungen für hohe und niedrige Glukosespiegel zu ermöglichen - eine wichtige fehlende Komponente des ursprünglichen Libre Flash, die auch nicht vorhanden ist überträgt fortlaufende Daten oder bietet Warnungen wie andere CGM-Produkte auf dem Markt von Dexcom, Medtronic Minimed und Senseonics 'Eversense an.
Wir in den USA müssen noch auf die behördliche Überprüfung des Libre 2 der nächsten Generation warten. Der Zugriff auf die neue mobile LibreLink-App ist jedoch ein Meilenstein für diese Technologie in Bezug auf Komfort und Wert für die Benutzer.
FreeStyle Libre: Was Sie wissen sollten
Hier ist eine Erinnerung daran, worum es beim FreeStyle Libre-Glukoseüberwachungssystem geht:
Scannbarer Sensor: Der Sensor ist eine kleine Scheibe mit der Größe und Dicke von zwei gestapelten Vierteln, die an Ihrem Arm haften. Benutzer bewegen den Handleser einfach über den Sensor, um ihn zu scannen und Messwerte zu erhalten. Es ist derzeit nur zum Tragen am Oberarm zugelassen, der mit einem Easy-Push-Inserter an der Haut befestigt wird, und misst jede Minute die interstitielle Flüssigkeit. Beachten Sie, dass es nur für Erwachsene zugelassen ist und der pädiatrische Markt für Abbott in Arbeit ist.
Tragen und Aufwärmen: Während die ursprüngliche US-Version nur 10 Tage lang getragen werden konnte und eine verrückt lange Aufwärmphase von 12 Stunden hatte, ist die neueste Version für weitere vier Tage gut zu tragen und es dauert nur noch 1 Stunde, bis das System funktioniert beginnt mit der Generierung von Daten.
Kosten: Es ist auch beeindruckend, dass Abbott den Preis für den neuen 14-Tage-Sensor nicht erhöht und ihn zu den gleichen empfohlenen Verkaufskosten von 36 USD pro Sensor wie bei der ersten Version mit kürzerem Verschleiß bewertet.
Medicare? Es ist auch erwähnenswert, dass der FreeStyle Libre, sowohl der 10-Tage- als auch der 14-Tage-Sensor, für die Medicare-Abdeckung zugelassen ist. Dies entspricht der politischen Entscheidung der Agentur zu Beginn des Jahres 2018, dass die Verwendung von Smartphone-Apps für Medicare-Begünstigte mit CGM-Nutzung zulässig ist.
Keine routinemäßigen Fingersticks mehr: Dank der kalibrierungsfreien Funktion müssen Benutzer nicht mehr ein oder zwei zusätzliche Blutzucker-Fingersticks ausführen, um die Ergebnisse auf dem Libre zu bestätigen. Der neue 14-Tage-Libre-Sensor ist mit 9,4% MARD (Goldstandardmaß für CGM-Genauigkeit) genauer als 9,7% MARD in der ersten Version (niedrigere Werte sind besser).
Handempfänger: Dies ist das Gerät, das Benutzer tragen müssen, um den Libre-Sensor zu scannen, um Glukosewerte zu erhalten, gemäß FDA-Mandat. Aber es wird jetzt nicht mehr benötigt! Die neueste FDA-Zulassung ermöglicht die Verwendung der neuen mobilen App zum Sammeln von Messwerten.
LibreView-Plattform: US-Benutzer hatten Zugriff auf diese Online-Plattform, um ihre von Libre generierten Daten anzuzeigen, hatten jedoch bisher keinerlei mobile Option.
Neue Abbott LibreLink Telefon App (!)
Die LibreLink-App nutzt die NFC-Funktionen (Near Field Communication) des iPhones, mit denen Benutzer ihr Telefon einfach in die Nähe des Libre-Sensors halten können, um sofort Echtzeitergebnisse zu erfassen und anzuzeigen. Insbesondere können Daten direkt von gescannt werden beide die 10-Tage- und 14-Tage-Libre-Modelle.
Es zeigt eine 8-stündige Glukose-Historie sowie einen Richtungspfeil an, der zeigt, wie sich die Glukosespiegel ändern.
Derzeit funktioniert es nur mit iPhone-Modellen ab 7 Jahren mit iOS 11 oder höher. Abbott gibt jedoch an, an der Android-Version zu arbeiten, und hofft, diese mit behördlicher Genehmigung so schnell wie möglich auf den Markt bringen zu können.
Abbott-Sprecher sagen uns, dass LibreLink auch Glukosewerte in Textform, die Möglichkeit, „kleinere“ Insulindosen (?) Zu protokollieren, und 26 Sprachen unterstützen wird.
Wir haben erfahren, dass die iPhone-App in der kommenden Woche oder so zum Download verfügbar sein soll. Dies bedeutet wahrscheinlich, dass wir das bis Mitte November 2018 sehen werden. Natürlich können Sie die Empfänger- und Telefon-App nach Belieben austauschbar verwenden.
Es ist kostenlos! Abbott teilt uns mit, dass die App nichts kostet, aber kostenlos im iOS-Store erhältlich sein wird (und schließlich im Google Play Store für Android, sobald sie verfügbar ist).
Datenaustausch: Ja, das können Sie! In dieser App gibt es einen Berichtsbereich mit dem Ambulatory Glucose Profile (AGP), standardisierten einseitigen Berichten mit Glukose- und Insulininformationen in einem farbenfrohen, einfach zu lesenden Format. Es gibt eine Freigabefunktion, mit der Benutzer diese Berichte einfach per Text, E-Mail usw. an jeden senden können, ähnlich den Schaltflächen zum Teilen von Fotos, mit denen Sie Bilder an Kontakte in Ihrem Telefon senden können.
Mehr Libre Overseas
In Übersee gibt es auch eine separate App namens LibreLinkUp mit mehr Remote-Sharing-Konnektivität. Uns wurde jedoch mitgeteilt, dass diese noch nicht für die USA bereit ist.
Der neue Libre 2 ist derzeit nur außerhalb der USA erhältlich, da er erst kürzlich die CE-Kennzeichnung erhalten hat und in Europa eingeführt wird. Dieses offizielle Libre-Produkt der zweiten Generation bietet optionale Warnmeldungen für hohe und niedrige Glukose sowie eine höhere Genauigkeit des Sensors. Abbott gibt seinen Zeitplan für den Start in den USA nicht bekannt, sollte aber angesichts der aktuellen Fortschritte nicht zu lange dauern. Nach den ersten drei Jahren, die FreeStyle Libre Ende 2017 in die USA brauchte, haben sich die Dinge von dort aus ziemlich schnell entwickelt.
Diabetes von Ihrem iPhone aus
Kein Zweifel, dass es für viele von uns lebensverändernd ist, ihre Diabetes-Aufgaben direkt von ihrem Handy aus erledigen zu können. Keine separaten medizinischen Geräte mehr erforderlich! Das Telefon ist sowieso immer bei uns! Und der einfache Bildlauf erfordert keine spezielle Schulung.
Jared Watkin, Senior Vice President von Abbott Diabetes Care, erklärte offiziell: „Die FreeStyle LibreLink-App ist ein digitales Gesundheitstool, das Glukosedaten direkt auf einem kompatiblen Smartphone integriert, sodass sich alle mobilen Apps, die Menschen täglich verwenden, an einem praktischen Ort befinden. Dies ist ein weiterer Schritt vorwärts, um die Glukoseüberwachung nahtlos in den täglichen Lebensstil eines Patienten zu integrieren und ihm dabei zu helfen, ein volleres und gesünderes Leben zu führen. Wir setzen uns dafür ein, die Menschen durch unsere lebensverändernden Technologien und Tools von den vielen Problemen des Diabetesmanagements zu befreien. “
Eine mobile App, die direkt vom Sensor scannen kann, ist ein großer Schritt nach vorne, und wir freuen uns auf den nächsten großen Schritt mit der Verfügbarkeit von Warnungen.
Danach sind wir gespannt auf zukünftige Generationen des FreeStyle Libre - insbesondere auf eine zukünftige Iteration, die das automatisierte Insulinabgabe-Startup Bigfoot Biomedical für die Verwendung angemeldet hat und die ein kontinuierliches Strahlen von Glukosedaten ermöglicht, ohne dass der Sensor mehr manuell gescannt werden muss. Dies wird ein Quantenvorsprung sein und den Libre aus der Kategorie „Flash Glucose Monitor“ zu einem echten CGM machen, der den anderen konkurrierenden Geräten auf dem Markt ebenbürtig ist.
Und so ist es!
Auf den Vormarsch des FreeStyle Libre!
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