Könnte da sein endlich ein Licht am Ende des Tunnels für explodierende Insulinpreise sein? Vielleicht, aber es wird nicht über Nacht passieren ...
Unsere Diabetes-Community ist erneut begeistert von der Frage der hohen Insulinpreise und der generischen Versionen dieses lebenserhaltenden Medikaments, nachdem sowohl der FDA-Kommissar als auch die starken Hoffnungsträger des Präsidenten für 2020 aggressive öffentliche Erklärungen abgegeben haben. In einem neuen Dokumentarfilm, der sich mit dem umfassenderen Thema der Arzneimittelpreise befasst, wird Insulin erwähnt, auch wenn D-Befürworter an der Basis das Feuer in ihren staatlichen Gesetzgebungen entfachen, wenn wir uns auf den Weg ins nächste Jahr machen.
Alles in allem wird 2019 zu einem Jahr erhöhter Aufmerksamkeit und Diskussion - auch wenn wir keine unmittelbaren Insulinpreisrückgänge sehen.
Hier ist das Neueste, was passiert:
FDA-Kommissar ebnet Weg für „Biosimilars“
In einem der bislang sichtbarsten Schritte hat FDA-Kommissar Scott Gottlieb am 11. Dezember die unverschämten Insulinpreise hervorgehoben und Richtlinien festgelegt, wie die Bundesbehörde mit den bevorstehenden Änderungen umgehen wird, die voraussichtlich bis 2020 in Kraft treten werden.
Denken Sie daran, dass Insulin anders ist als andere Medikamente, da es als „biologisch“ angesehen wird. Dies bedeutet, dass es sich um ein komplexeres Medikament handelt, das nicht einfach als Generikum wieder hergestellt werden kann, wie es viele andere auf der ganzen Welt tun. Obwohl es ein Jahrhundert alt ist, gibt es kein echtes generisches Insulin. Erst in den letzten Jahren haben wir etwas Vergleichbares gesehen, das als "Folge" -Biosimilar-Produkt bekannt ist. Es handelt sich so ziemlich um eine Nachahmerform von Insulin, die aus wissenschaftlichen Gründen kein Generikum darstellt. Als solches muss es den gesamten langwierigen Regulierungsweg durchlaufen - ein längerer, teurerer Prozess als die, mit denen Generika normalerweise konfrontiert sind.
In den USA kam der erste Nachahmer, der auf Sanofis Lantus basiert, 2015 mit Lillys Basaglar. Seitdem hat Sanofi auch sein kurz wirkendes Admelog-Insulin auf Basis von Humalog auf den Markt gebracht. Auch in den kommenden Jahren wird es mehr geben.
Hier kommen die neuen 2020-Regeln der FDA ins Spiel.
Ab diesem Jahr werden solche Insuline überhaupt nicht mehr als „Medikamente“ betrachtet, sondern fallen in eine separate Kategorie von Biosimilars, was einen einfacheren und klareren Überprüfungsprozess ermöglicht, um diese Insulinprodukte von Markenherstellern auf den Markt zu bringen. Mit anderen Worten, ab 2020 können Hersteller einen „abgekürzten Weg“ für die FDA-Zulassung verwenden.
FDA-Kommissar Gottleib glaubt, dass dies dazu beitragen wird, den Wettbewerb um Generika, einschließlich Insulin, zu beschleunigen, das er in seinen jüngsten Ausführungen ausdrücklich erwähnt hat.
"Der Zugang zu erschwinglichem Insulin ist für diese Amerikaner buchstäblich eine Frage von Leben und Tod", sagte er in einer Erklärung. „… Der begrenzte Wettbewerb auf dem Insulinmarkt hat dazu beigetragen, die Preise künstlich hoch zu halten. Nach Angaben des Congressional Research Service kontrollieren heute drei Unternehmen 90% des globalen Insulinmarktes und produzieren das gesamte in den USA verwendete Insulin. Infolgedessen haben wir häufig Berichte von Patienten gehört, die Insulin rationieren und in einigen Fällen sterben, weil sie sich die Injektionen nicht leisten können, die sie zum Überleben benötigen. Diese tragischen Geschichten sind keine Einzelfälle. Und sie sind für ein Medikament, das fast ein Jahrhundert alt ist, nicht akzeptabel. "
Er zitierte auch die empörenden Preiserhöhungen der Insulinliste im Laufe der Jahre und erwähnte den Insulin-Mitentdecker Dr. Frederick Banting namentlich, wobei er feststellte, dass das kanadische Forschungsteam 1923 die USA erhielt. Patent und verkaufte das an die Universität von Toronto für nur 3 US-Dollar - weil sie kein Insulin für Profit, sondern zur Verbesserung der Menschheit herstellten.
In seinen Aussagen rief Gottlieb auch die anderen Akteure der Insulinpreismaschine heraus, die an der Erhöhung dieser Preisschilder beteiligt sind: „Arzneimittelhersteller verwenden Rabatte, die durch die Lücke zwischen ihrer steigenden Liste und den Nettopreisen entstehen, um den bevorzugten Status für Apothekenleistungen zu bezahlen Manager (PBM) -Formulare. Monopolgewinne kommen jedem Mitglied der Arzneimittelversorgungskette zugute, mit Ausnahme der Patienten, die am dringendsten Zugang zu erschwinglichen Produkten benötigen. “
Natürlich wird es einige Zeit dauern, um diese Probleme zu lösen, die die enorme Krise der Arzneimittelpreise verursacht haben, aber ein großes Lob an die FDA, dass sie sich an dieser Front verstärkt hat!
Generika der Bundesregierung?
Die Senatorin von Massachusetts, Elizabeth Warren, von der viele glauben, dass sie ihren Namen in den Hut für die Präsidentschaftswahlen 2020 setzen wird, schlug am 18. Dezember ein ehrgeiziges Gesetz mit dem Namen Affordable Drug Manufacturing Act vor. Es würde ein Amt für Arzneimittelherstellung einrichten, das die Bundesregierung grundsätzlich in die Rolle der Massenproduktion von Generika versetzen würde. Mindestens 15 verschiedene Generika - einschließlich Insulin - wären im ersten Jahr erforderlich, um das auszugleichen, was die neu geschaffenen Bürozustände als „Misserfolg auf dem Markt“ bezeichnen. Es werden drei Standards zur Bestimmung eines Arzneimittels mit „Marktversagen“ vorgeschlagen:
- wenn kein Unternehmen das Generikum herstellt;
- wenn nur ein oder zwei Unternehmen das Medikament herstellen und es einen Mangel oder eine kürzliche Preiserhöhung gibt, die höher ist als die medizinische Inflation; oder
- wenn das Medikament auf der Liste der „essentiellen Medikamente“ der Weltgesundheitsorganisation steht (wie Insulin) und der Preis als zu hoch eingestuft wird, während es nur von einem oder zwei Unternehmen hergestellt wird.
- Die Gesetzesvorlage ermöglicht es der Regierung, entweder das Medikament selbst herzustellen oder die Herstellung an ein externes Unternehmen zu vergeben. Ein „fairer“ Preis würde festgelegt, um die Kosten für die Herstellung des Arzneimittels zu decken.
Der Senator möchte, dass die Produktion dieser Generika ein Jahr nach Inkrafttreten des Gesetzes beginnt, aber das ist möglicherweise nicht realistisch. Öffentliche Kommentare von Experten für Gesundheitspolitik in den Tagen nach dieser Ankündigung wiesen darauf hin, dass eine von der Regierung geführte Herstellung von Generika eine große, komplizierte Aufgabe sein würde, deren Umsetzung Jahre dauern könnte.
Dies ist keine völlig neuartige Idee, wie sie zuvor aufgestellt wurde. Kürzlich hat ein Netzwerk von Krankenhäusern eine neue gemeinnützige Organisation namens CivicaRx gegründet, um ihre eigenen Generika zu entwickeln. Tatsächlich ist Insulin für diese Gruppe wahrscheinlich auf dem Radar, da eines der Gründungsmitglieder drei Brüder mit T1D hat und aus einer Familie stammt, deren Vater ein Endokrinologe ist.
Aber wäre das alles sicher? Einiges geht in die Insulinproduktion, und würde es angemessene Maßnahmen geben, um sicherzustellen, dass das Insulin so gut und effektiv ist wie jetzt? Dies ist eine große Frage, zumal die FDA die National Institutes of Health (NIH) bereits 2016 gezwungen hat, ihre Produktionsstätten für Arzneimittel wegen Qualitätsproblemen einzustellen.
Was auch immer die Antwort sein mag, es muss etwas getan werden.
In der Pressemitteilung, in der diese Gesetzgebung angekündigt wurde, erklärte Warren: "Markt für Markt schwindet der Wettbewerb, da eine Handvoll riesiger Unternehmen Millionen ausgeben, um die Regeln zu manipulieren, sich von der Rechenschaftspflicht zu isolieren und ihre Taschen auf Kosten amerikanischer Familien zu füllen."
Sie bezeichnet die Pharmaindustrie als eines der größten Kartelle in der Geschichte der USA und schrieb einen Brief an den Senat, in dem sie eine Untersuchung der Preisabsprachen forderte. All dies passt zu dem, was andere Gesetzgeber vorgeschlagen haben, um in großen Pharmaunternehmen zu regieren, jetzt auch mit Unterstützung der FDA.
Mehr öffentlicher Aufschrei nach Drogenpreisen gesucht
Kürzlich wurde eine einstündige Dokumentation zu diesem Thema veröffentlicht: „Drug $: Der Preis, den wir zahlen. ” Der Film erwähnt viele Erkrankungen und die damit verbundenen Medikamente, darunter Diabetes und die # insulin4all-Bewegung, die in den letzten Jahren in Bezug auf die Insulinpreisgestaltung an Fahrt gewonnen hat. Hier ist ein Trailer zu dem am 15. Dezember veröffentlichten Film. Der vollständige Film kann hier online angesehen werden. Die Hoffnung ist, dass dieser Film noch mehr Befürwortung an der Basis hervorruft.
Es gibt auch mehr Lobbyarbeit für Änderungen der Politik auf Landes- und Bundesebene in den Arbeiten, die in das Jahr 2019 übergehen, und fordern insbesondere Transparenz bei der Preisgestaltung für verschreibungspflichtige Medikamente und mögliche Preiskontrollen. Ob wir diesbezüglich trotz aller Rhetorik und der jüngsten Debatten im Gesundheitswesen eine Bewegung des Kongresses sehen, bleibt TBD.
Selbst wenn diese Schritte auf regulatorischer und politischer Ebene unternommen werden, bleibt der öffentliche Aufschrei der Dreh- und Angelpunkt für echte Veränderungen. Deshalb ermutigen wir unsere Community, den Trommelschlag aufrechtzuerhalten!
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