Neue Glucagon-Versionen kommen näher und ein Shakeup auf dem schnell wirkenden Glukosemarkt

Hey, Diabetes Community ... wenn Sie niedrig sind, greifen Sie nach Glukosetabletten, Gel oder einem anderen schnell wirkenden Mittel zur Behandlung von Hypoglykämie? Vielleicht möchten Sie etwas über einige bemerkenswerte Änderungen erfahren, die sich auf die Online- und lokalen Geschäfte auswirken können. Aber das ist noch nicht alles: Wir stehen auch kurz davor, bald eine neue Art von Rettungsglucagon auf den Markt zu bringen!

Beginnen wir mit den großen Neuigkeiten an der Notfall-Glucagon-Front:

Eli Lilly hat gerade sein lang erwartetes Nasenglucagon für die behördliche Überprüfung in den USA und in Europa eingereicht. Nach jahrelanger klinischer Forschung an diesem einzigartigen Rettungsglucagon, bei dem Sie einfach die Nase aufblähen, um den Blutzucker schnell zu steigern .Wir haben auch erfahren, dass Xeris Pharma den Aufsichtsbehörden seinen flüssigen Glucagon-Stift im EpiPen-Stil vorgelegt hat und hofft, 2019 die Genehmigung dafür zu erhalten. Nach der Genehmigung könnten dies die ersten echten Innovationen seit mehreren Jahrzehnten im Bereich Rettungsglucagon seit dem sein Das erste Glucagon-Injektionskit erschien 1961.

Woot! BG-Boosting Prost!

Auf der anderen Seite sind wir verblüfft zu erfahren, dass eine führende Marke von Glukosetabletten eingestellt wurde. Perrigo hat angekündigt, die Herstellung der beliebten Dex4-Glukosetabletten und -gels einzustellen, die seit Jahren in den Regalen der großen Einzelhandelsketten im ganzen Land erhältlich sind. Tatsächlich teilt uns Perrigo mit, dass Dex4 (übrigens keine Beziehung zum kalifornischen CGM-Unternehmen Dexcom) vor einigen Monaten im Frühjahr 2018 eingestellt wurde, und das Unternehmen gibt an, dass kein Produkt mehr an Geschäfte in den USA geliefert wird. Sobald diese Aktien verschwinden, ist es soweit.

Denken Sie daran, dies sind die Glukose-Tabs und Gele, die es seit vielen Jahren gibt und die oft unter dem Markennamen von Geschäften wie CVS, Kroger, Target und Walmart verkauft werden.

Im Folgenden erfahren Sie mehr über diese neuesten Entwicklungen sowie einen Blick auf andere Veränderungen auf dem schnell wirkenden Glukosemarkt, die unserer D-Community bekannt sein sollten. Weiter lesen…

Nasales Glucagon kommt bald?

Angesichts des komplizierten Prozesses des Mischens und Vorbereitens der aktuellen Glucagon-Kits warten wir alle seit Jahren gespannt auf eine neue Art der Verabreichung von Glucagon. Und jetzt gibt es endlich Fortschritte bei der Berichterstattung über das Lilly-eigene Glucagon, das in trockener Pulverform vorliegt und bei schwerer Hypos in die Nase gesprüht wird.

Dies ist das Produkt, das zuerst von Locemia Solutions in Kanada entwickelt wurde und das ich im Rahmen einer frühen klinischen Studie im Frühjahr 2014 ausprobieren durfte. Lilly erwarb das Prüfprodukt im Oktober 2015 und ist seitdem in der klinischen Forschung und Entwicklung tätig. In den letzten Jahren haben wir auf verschiedenen Konferenzen beeindruckende Phase-III-Daten gesehen und auf den nächsten Schritt zur Einreichung von Zulassungsanträgen gewartet.

Während seiner Gewinnaufforderung am 23. Juli gab Eli Lilly bekannt, dass das Produkt endlich sowohl der FDA als auch den EU-Regulierungsbehörden vorgelegt wurde. Dieser Prozess hier in den USA dauert oft 8 bis 10 Monate, aber es gibt keinen festgelegten Zeitplan. Hoffentlich wird das Ende 2019 auf den Markt kommen.

Woot!

Hier ist die Übersicht (Wortspiel beabsichtigt):

• Die 3-mg-Dosiereinheit ähnelt einem Flonase-Allergiespray, ist jedoch ein trockenes Pulver und kein Nebel.
• Sie stecken den Schlauch einfach in ein Nasenloch und drücken den Boden nach oben, sodass das trockene Pulver-Glucagon in Ihre Nase schießt, wo es vom System absorbiert wird.
• Klinische Studien zeigen, dass die meisten Pflegekräfte mit der Geschwindigkeit und Benutzerfreundlichkeit sehr zufrieden waren: 97% gaben an, dass sie das Nasenglucagon in weniger als 2 Minuten abgeben könnten, und drei Viertel könnten dies in 30 Sekunden tun. Fast alle (96%) der Pflegekräfte fanden, dass die Kit-Anweisungen leicht zu verstehen und leicht zu verwalten waren (90%).
• Neueste Phase-III-Daten zeigten, dass von 151 Hypos das Nasenglucagon innerhalb von Minuten zu wirken begann und etwa 96% zu normalen Blutzuckerwerten zurückkehrten / erwachten, nachdem sie innerhalb von 30 Minuten das Bewusstsein verloren hatten; Starke Tiefs zeigten, dass sie innerhalb von 15 Minuten auf ein sicheres Niveau gebracht wurden.
• Unerwünschte Ereignisse waren leicht bis mittelschwer und vorübergehend und umfassten Übelkeit und Erbrechen (von denen bekannt ist, dass sie bei Glucagon auftreten) sowie Nasenreizungen.
• Das Produkt wird bei Raumtemperatur gelagert und hat eine Haltbarkeit von zwei Jahren (gemäß Daten aus klinischen Studien), was ziemlich gut mit aktuellen Glucagon-Kits übereinstimmt, die normalerweise eine Haltbarkeit von 18 bis 24 Monaten ab dem Zeitpunkt der Herstellung haben und bei gelagert werden können Raumtemperatur.
• Es wird für Kinder und Erwachsene genehmigt; In klinischen Studien wurde das Alter zwischen 4 und 75 Jahren untersucht.
• Es muss noch benannt werden, und das wird Lilly erst veröffentlichen, wenn es von den Aufsichtsbehörden genehmigt wurde.
• Ebenso werden Preis- und Kostenaspekte erst zum Zeitpunkt der Einreichung der behördlichen Vorschriften bekannt gegeben.

Während dieses noch zu benennende Lilly-Nasenglucagon eine enorme Entwicklung darstellt, gibt es andere bemerkenswerte Glucagon-Produkte, die sich der Kommerzialisierung nähern.

Wir haben gesehen, dass Xeris Pharmaceuticals Fortschritte bei seinem ersten stabilen Glucagon seiner Art erzielt hat, das nicht nur eine Mini-Injektion für die Notfalldosierung darstellt, sondern auch in Geräten mit geschlossenem Regelkreis wie dem Doppelhormon iLet bionic pancreat in verwendet werden kann Entwicklung. Wir haben dies kürzlich bei den ADA Scientific Sessions im Juni 2018 untersucht, und erst kürzlich hat Xeris dies bei den Aufsichtsbehörden hier in den USA eingereicht, in der Hoffnung, irgendwann im Jahr 2019 eine Genehmigung zu erhalten. Zealand Pharmaceuticals und andere arbeiten ebenfalls an Glucagon-Produkten und Wir freuen uns darauf, diese bald zu sehen.

Über diese Entwicklungen haben wir Anfang dieses Jahres in unserem Artikel über die Nachfrage nach besseren Glucagon-Produkten und -Richtlinien berichtet.

** UPDATE: Im Sommer 2018 hörten wir die aufregende Nachricht, dass diese beiden oben genannten Produkte der FDA zur Überprüfung vorgelegt wurden. Lilly reichte das Nasenglucagon im Juli ein, und später im Jahr reichte Xeris seinen Rettungsstift der ersten Generation bei der FDA ein. Der geplante Zulassungstermin wird für Juni 2019 erwartet.

Auf Wiedersehen, Dex4 Glukoseprodukte

Wie bereits erwähnt, handelt es sich um RIP für die Dex4-Tabs und -Flüssigkeiten, die einst CanAm gehörten, bevor Perrigo sie 2012 erwarb.

Wir haben auf Details gedrängt, was hinter dieser Abbruchentscheidung steckt, konnten aber in diesem Punkt nichts erreichen.

Natürlich ist dies nicht das erste Mal, dass Glukosetabletten verschwinden. Oldschooler, bei denen vor mehr als einem Jahrzehnt eine Diagnose gestellt wurde, erinnern sich wahrscheinlich an die quadratischen, kreideweißen Glukosetabletten, die einst von BD hergestellt wurden und einen seltsam cremigen Geschmack hatten. Diese wurden um 2009 vom Markt genommen, und zu diesem Zeitpunkt schlug das Unternehmen die Dex4-Tabs als Alternative vor - angesichts der neuesten Nachrichten ironisch.

Andere schnell wirkende Glukoseoptionen

Ohne auf die Vielzahl von Flüssigkeiten einzugehen, die für viele den gleichen Effekt haben, gibt es immer noch mehrere Optionen für schnell wirkende Glukose. Die Biggies sind Trividia Health TruePlus-Tabletten, Shots und Gele, die noch in größeren Einzelhandelsapotheken erhältlich sind, sowie die Marke Wal-Mart Reli-On, die 50 Tabletten von Optimum und das Insta-Glucose-Gel von Valeant Pharmaceuticals mit 24 g In jeder kleinen Röhre sind alle bei Amazon und anderen Online-Shops erhältlich.

Wir sind auch Fans der „kleinen, aber mächtigen“ Diabetesunternehmen, die sich auf diese schnell wirkenden Produkte konzentrieren, bei denen häufig ein D-Community-Mitglied an der Spitze steht. Einige von denen, die verfügbar bleiben, umfassen:

GlucoLift Tabs, hergestellt von Chris Angell, einem Kollegen von T1D in Kalifornien, gibt es immer noch. Angell arbeitet derzeit hauptberuflich bei Tandem Diabetes Care, betreibt jedoch separat sein eigenes kleines Unternehmen, das GlucoLift-Tabs verkauft, die seit Jahren stark nachgefragt werden und zeitweise mit Engpässen oder Verzögerungen bei der Herstellung konfrontiert sind. Wir freuen uns, dass diese Tabletten mit mehreren Geschmacksrichtungen eine Option bleiben werden!

Elovate 15 Powder wurde von Pam Heyward, D-Mom aus North Carolina, entwickelt, die 2014 eine trockene Packung Glucagonpulver kreierte, die sich schnell in Ihrem Mund auflöst (oder in Wasser, wenn Sie dies bevorzugen). Diese einzelnen Packungen mit 15 g sind glutenfrei und in verschiedenen Geschmacksrichtungen erhältlich. Sie sind sehr tragbar und flach, wenn Sie danach suchen. Für den Sommer 2018 bietet das Unternehmen Diasan, das Elovate 15 herstellt, einen Rabatt von 44,5% für größere Bestellungen seiner schlanken Glukosepulverprodukte an. Jetzt ist es an der Zeit, zu bestellen!

Transcend Foods Gels stammen von einem anderen T1D-Peep, Ethan Lewis aus Florida, der vor Jahren seine schnell wirkende Glukosefirma mit dem ursprünglichen Namen GlucoBrands gegründet hat. Es wurde auf Level Life umgestellt und heißt jetzt Trascend Foods, um darzustellen, wie es sowohl Glukosegele als auch Proteinriegel bietet. Diese Geltaschen haben jeweils 15 g und sind auch sehr praktisch zu tragen; Im Laufe der Jahre haben die Hersteller sie verfeinert, um das Potenzial für Leckagen auszuschließen und sie bei Bedarf leicht aufzureißen. Wir waren über die Jahre ein Fan und haben dieses Team regelmäßig auf Diabetes- und Gesundheitskonferenzen, um ihre Produkte vorzustellen.

Glukose-Gel-Halskette - erinnert sich jemand an die Idee einer tragbaren Halskette mit Glukose-Gel im Inneren? Es kam von T1D Kris Maynard aus Washington, einem Ersthelfer von EMT und Sportler, der eine einfachere, schnell wirkende Glukoselösung herstellen wollte. Er hat sich 2016 die sogenannte „Glucose Revival“ -Halskette ausgedacht und arbeitet seitdem daran. Jetzt erzählt er uns, dass er mit viel Unterstützung der D-Community diese "medizinische Alarmkette mit einem Zweck" für alle Menschen und Haustiere (!) Mit Diabetes weiterentwickelt. Er hat vor kurzem mit der Produktion begonnen, mit dem Plan, im November zu starten, also bleibt dran!

Alltägliche Glukose ist eine, an die Sie sich vielleicht auch vor einigen Jahren erinnern, von einem weiteren Typ-1-Kollegen namens Scott Bissinger in Boston. Er schuf ein kleines D-Biz, um Glukosetabletten herzustellen und auch Hüllen für sie zu tragen. Wie sich herausstellt, haben sich die Pläne geändert. Scott hat vor einigen Jahren einen Job bei der Diabetes-Datenfirma Glooko angenommen. Während er Everyday Glucose noch separat betreibt, hat seine kleine Firma die Glukose-Tab-Arena verlassen.

Stattdessen haben sie einen Tabs2Go-Fall für Glukose-Tabs veröffentlicht, aber Sie müssen die Tabs selbst bereitstellen. Jedes schlanke kleine Etui enthält 4 Glukosetabletten und baumelt an einem Schlüsselbundring. Scott sagt auch, dass sie eine große Oberfläche haben und daher mit Aufklebern verziert werden können. "Wir haben bisher einige Tausend verkauft, sowohl direkt an Menschen mit Diabetes als auch über Großbestellungen, bei denen der Tabs2Go-Fall als Werbegeschenk verwendet wurde." Insbesondere der Fall war ein großer Erfolg für die Diabetes-Instagram-Community “, erzählt er uns.

Bissinger sagt, dass er nach dem Labor Day 2018 plant, eine Crowdfunding-Kampagne zu starten, um einen neuen pinkfarbenen Fall zu entwickeln, den viele angefordert haben. "Ich bin zuversichtlich, dass die pinkfarbenen Tabs2Go-Hüllen noch mehr Menschen dabei helfen werden, sich stilvoll auf Tiefs unterwegs vorzubereiten", sagt er.

Das ist ab sofort der Stand der Dinge in der schnell wirkenden Glukosewelt.

Wir sind nie erfreut, von Produkten zu hören, die den Markt verlassen, und haben nur eine Wahl weniger… aber wir freuen uns zu wissen, dass wir uns an einem bahnbrechenden Punkt für neue Notfall-Glucagon-Produkte befinden. Und es ist sicherlich gut, dass für unsere D-Community noch viele Optionen verfügbar sind.